Haya o no acuerdo de Brexit, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE las sustancias activas fabricadas en ese país se considerarán sustancias activas importadas.
Conforme a la normativa europea, se obliga a que los fabricantes de medicamentos utilicen únicamente sustancias activas fabricadas conforme a las buenas prácticas de fabricación de materiales de partida. Estarán sometidas a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país.
De igual modo que en el caso anterior, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE los medicamentos fabricados en ese país se considerarán medicamentos importados. Para continuar con un suministro a la UE/EEE como antes del Brexit, antes del 30 de marzo de 2019 deberá haberse adaptado el registro de los medicamentos fabricados en Reino Unido, incluyendo en el mismo un TAC y un liberador del medicamento ubicado en el EEE.
En caso contrario, las autoridades competentes de la UE/EEE se asegurarán de que la importación de medicamentos en su territorio está sujeta a una autorización de acuerdo con la normativa europea. Estará sometida a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país. Somos una entidad de distribución de medicamentos. Después del Brexit, ¿podremos seguir trayendo medicamentos directamente desde Reino Unido?
Haya o no acuerdo de Brexit, después de la salida efectiva de Reino Unido de la UE los medicamentos que provengan de este país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.
Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones el 29 de marzo de 2019.
En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.
En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:
Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario de otro Estado miembro o de medicamentos de uso humano autorizados en España.
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