Legislación básica e infraestructura para la calidad y seguridad industrial

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Este texto no tiene valor jurídico.

Si no encontró la información que buscaba, puede plantear una consulta a través de la Sede electrónica del Ministerio de Industria, Energía y Turismo (no es necesario certificado digital).

¿Qué es una norma?

Una norma es la especificación técnica o cualitativa voluntaria con la que pueden ser conformes actuales o futuros productos, procesos de producción o servicios. La normalización puede abarcar distintos ámbitos, como la normalización de diferentes calidades o tamaños de un producto determinado o las especificaciones técnicas en mercados de productos o servicios en los que resulta esencial la seguridad, compatibilidad y/o la interoperabilidad con otros productos o sistemas.

La normalización es una actividad regulada a nivel Europeo, a través del Reglamento (UE) 1025/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 25 de Octubre de 2012 y a nivel nacional, a través de la Ley 21/1992, de 16 de Julio, de Industria y el Real Decreto 2200/1995,de 28 de diciembre de 1995, que aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.

Las normas las elaboran unas organizaciones privadas de normalización, generalmente por iniciativa de los interesados que ven la necesidad de aplicarlas.

En España, el organismo de normalización es la Asociación Española de Normalización, UNE.

¿Qué relación existe entre UNE y la normalización a nivel europeo e internacional?

UNE es el organismo de normalización español en el Comité Europeo de Normalización, CEN, en el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, CENELEC, en el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones, ETSI, en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT, así como en la Organización Internacional de Normalización, ISO y en la Comisión Electrotécnica Internacional, IEC.

CEN y CENELEC desarrollan, con la participación de todos los organismos nacionales de normalización que los constituyen, como UNE, las normas europeas EN. Estás deben ser adoptadas como normas UNE anteponiendo al código de la norma europea las letras UNE.

De este modo la norma europea EN 1234:2019, se incorporará al catálogo nacional español como UNE-EN 1234:2019.

Del mismo modo, ISO e IEC desarrollan con los organismos nacionales interesados y, finalmente publican, sus normas internacionales. Estas pueden ser también adoptadas a nivel europeo o directamente a nivel nacional. En el primer caso la norma ISO 123:2019, por ejemplo, sería adoptada como UNE-EN ISO 123:2019.

Si esta norma internacional no se adoptará como norma europea, pero sí se decidiese adoptar a nivel nacional en UNE, el código correspondiente sería UNE-ISO 123:2019.

¿Son obligatorias las normas UNE?

Las normas UNE con carácter general tienen carácter voluntario. No obstante, en algunos casos, la legislación hace referencia a las normas como medio privilegiado, o incluso requisito obligatorio, para dar cumplimiento a disposiciones específicas, especialmente en materia de seguridad o interoperabilidad.

Por lo tanto, las normas UNE únicamente tienen carácter obligatorio en el caso en que así se establezca en la regulación que las referencie.

En este sentido, cabe destacar que un 12% del catálogo de normas UNE se encuentra citado en Reglamentación nacional.

Para los sectores que elaboran las normas técnicas, que la legislación se apoye en ellas contribuye a reducir los costes asociados a su cumplimiento, porque conocen de antemano sus requisitos y pueden adaptarse progresivamente a ello.

¿Quién puede proponer la elaboración de una nueva norma?

La propuesta de desarrollo de una norma puede tener su origen en cualquier entidad, de ámbito privado, público, UNE o sus Órganos de Gobierno, los organismos europeos o internacionales de normalización a propuesta de un País miembro.

UNE es el organismo responsable de la gestión de nuevas iniciativas de normalización internacionales, europeas y nacionales estableciendo los mecanismos adecuados para su difusión, estudio e implementación.

Para llevar a cabo esta función, desde UNE se realizan diferentes acciones para pulsar la opinión de las diferentes partes interesadas, con el objetivo de configurar la posición nacional ante cada propuesta y poner en marcha los mecanismos adecuados de influencia y seguimiento en los desarrollos que consiguen el respaldo suficiente.

Para recibir información o participar, UNE pone a disposición de los interesados el correo-e: normalizacion@une.org. Si desea proponer un nuevo desarrollo de norma, puede utilizar el siguiente formulario para facilitar a UNE la información necesaria para que pueda atender su propuesta. Para más información puede visitar portal web UNE.org.

¿Dónde se pueden consultar las normas UNE?

Las normas UNE son elaboradas y publicadas por la Asociación Española de Normalización (UNE), designada por Orden del Ministerio de Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986. Puede dirigir sus consultas a través de correo-e: normalizacion@une.org, o acceder al portal web UNE.org.

Además, a través de este organismo, puede consultar normas técnicas de otros organismos internacionales de normalización (ISO, CEN, CENELEC, etc.)

¿Cómo puedo saber si hay normas de un sector/tema concretos?

Une pone a disposición del público un buscador que le permitirá encontrar información sobre proyectos en desarrollo, así como sobre las propias normas incluidas en el catálogo.

¿Cómo puedo acceder al contenido de las normas y proyectos?

Con el fin de facilitar a todas las organizaciones, y en particular a las PYMES, el acceso a las normas, UNE pone a disposición de los interesados diversos mecanismos para acceder al contenido de las normas y proyectos de norma:

  • UNE dispone de un fondo documental de textos actualizados de las normas españolas, a disposición del público de manera presencial, para su consulta de forma gratuita. Para efectuar consultas puede contactar con UNE.Además, en las oficinas de AENOR, distribuidor de las Normas UNE, podrá consultar y adquirir,  no solo las propias normas UNE, sino también las normas de otros organismos de normalización nacionales e internacionales.
  • En el portal web UNE.org puede consultar información y un extracto del contenido de todas las normas UNE que le facilitará identificar la relevancia de las mismas para su actividad.
  • Puede acceder a los proyectos de normas UNE en consulta pública y realizar comentarios a los mismos a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE. Todos los comentarios recibidos serán considerados por el comité encargado de la elaboración de la norma. Además, podrá suscribirse a las áreas de interés de las que desea ser informado cada vez que un nuevo proyecto inicie su periodo de información pública, manteniéndose así informado de forma actualizada en todo momento.

Tanto a través de UNE como de diversas asociaciones sectoriales, colegios profesionales y otros tipos de entidades colaboradoras se puede proceder a la adquisición de normas en condiciones favorables. Los precios de las mismas están sometidos a acuerdo con la administración.

¿Cómo se elabora una norma UNE?

Las normas técnicas se elaboran por el Organismo de normalización nacional (UNE), a través de los Comités Técnicos de Normalización en los que están presentes, de forma voluntaria, las partes interesadas en su elaboración.

UNE facilita su desarrollo colaborando con empresas, administraciones públicas, organismos de investigación y agentes sociales, considerando la evolución del estado del arte en los trabajos de normalización y difundiendo los resultados de los mismos.

El proceso de elaboración de una norma UNE está sometido a una serie de fases que permiten asegurar que el documento final es fruto del consenso, y que cualquier persona, aunque no pertenezca al órgano de trabajo que la elabora, puede emitir sus opiniones o comentarios.

Antes de su aprobación, el Boletín oficial del Estado publica la relación mensual de proyectos UNE sometidos a un periodo de Información Pública, durante el cual cualquier persona o entidad interesada podrá presentar observaciones. Puede acceder a los proyectos de normas UNE en consulta pública y realizar comentarios a los mismos a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE.

Las observaciones deben comunicarse a UNE. Una vez analizados los comentarios recibidos en esta fase, el comité redactará el texto final, que será aprobado finalmente y publicado como norma UNE.

 

¿Cómo puedo participar en la elaboración de una norma?

Para participar en la elaboración de una norma contacte con normalizacion@une.org

Igualmente, puede participar en proyectos de norma ya en elaboración efectuando comentarios a los mismos cuando éstos se encuentren en la fase de información pública a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE.

¿Qué aporta a una empresa la participación en las actividades de normalización de UNE?

La calidad y la seguridad normalizadas de los productos y servicios ayudan a las empresas a ganar la confianza de los consumidores, ya que explicitan de una forma clara y transparente los requisitos con los que se han diseñado.

Las normas pueden abrir mercados ya que, con ellas, los productos o servicios son compatibles y comparables, y contribuyen a mejorar la interoperabilidad entre productos y servicios.

La participación en la actividad de normalización permite:

  • Adquirir conocimiento detallado de las normas y de esta manera, anticipar las necesidades y tendencias de los productos y servicios en el mercado.
  • Influir en el contenido de las normas y garantizar que sus necesidades específicas se tienen en cuenta.
  • Establecer contactos con otras partes interesadas, los expertos y los reguladores, tanto a nivel nacional como internacional.

¿Cómo puedo realizar comentarios a los proyectos de norma en información pública?

La fase principal en el desarrollo de una norma, para garantizar la debida transparencia, es la información Pública (IP). Durante esta fase, cualquier ciudadano puede realizar comentarios a un proyecto en curso.

Si desea conocer los proyectos que se encuentran en IP y realizar comentarios a los mismos, puede hacerlo a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE. Todos los comentarios recibidos serán considerados por el comité encargado de la elaboración de la norma.

Además, podrá suscribirse a las áreas de interés de las que desea ser informado cada vez que un nuevo proyecto inicie su periodo de información pública, manteniéndose así informado de forma actualizada en todo momento.

¿Qué apoyo y herramientas existen para favorecer la participación de las PYME en el proceso de normalización?

Para fomentar la participación las PYME en el proceso de normalización, ya sea a nivel nacional, europeo o internacional UNE ofrece soluciones enfocadas específicamente a estas empresas. Para más información puede consultar el documento de UNE Acceso y participación de las pymes en la normalización.​
¿Cuál es la legislación básica desde el punto de vista de la Calidad y la Seguridad Industrial?
La reglamentación sobre Calidad y Seguridad Industrial deriva de la Ley 21/1992, de 16 de julio, de Industria, y del Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.
¿Dónde puedo localizar una entidad acreditada para la evaluación de la conformidad en un determinado campo (producto o servicio)?

A través del buscador de entidades acreditadas de ENAC, podrá encontrar, entre otros, a los agentes acreditados para formar parte de la infraestructura para la calidad y seguridad industrial:

  • Laboratorrios de ensayo.
  • Laboratorios de calibración.
  • Entidades de certificación.
  • Entidades de inspección.
  • Organismos de control.
Si se quiere denunciar el posible incumplimiento de los requisitos legales en relación con la Seguridad Industrial, como en productos, inspecciones, etc. ¿dónde se debe presentar la denuncia?
Las competencias ejecutivas en materia de Seguridad Industrial recaen en las Comunidades Autónomas y por lo tanto, cualquier deficiencia en el cumplimiento de los requisitos legales aplicables, debe presentarse ante las el servicio correspondiente del órgano competente en materia de industria de la Comunidad Autónoma donde se haya detectado el incumplimiento.
¿A quién puedo acudir para acreditarme?

De acuerdo a lo establecido en el Real Decreto 1715/2010, de 17 de diciembre, por el que se designa a la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) como organismo nacional de acreditación de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (CE) nº 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es el único organismo autorizado en España para emitir acreditaciones. Para cualquier información referente al proceso de acreditación diríjase a www.enac.es

¿Es necesaria la inscripción en un registro para poder desarrollar una actividad industrial?

Según se establece en el artículo 23 de la Ley 21/1992 de Industria, El Registro Integrado Industrial (RII), incorporará de oficio los datos de las comunicaciones, declaraciones responsables o autorizaciones concedidos por una Comunidad Autónoma. No será necesaria respuesta, confirmación o inscripción efectiva en el Registro Integrado Industrial para poder ejercer la actividad.

Dicho registro, se desarrolla en el Real Decreto 559/2010, de 7 de mayo, por el que se aprueba el Reglamento del Registro Industrial.

También forma parte del RII el Registro de Aparatos Eléctricos y Electrónicos (RAEE), de acuerdo al Real Decreto 110/2015.

El Registro de productores de Pilas, Baterías y Acumuladores (Pilas), también forma parte del RII, de acuerdo con el Real Decreto 106/2008, de 1 de febrero, modificado por el Real Decreto 710/2015, de 24 de julio, sobre pilas y acumuladores y la gestión ambiental de sus residuos.

Más información sobre el Registro Pilas

¿Dónde se pueden consultar las normas UNE?

Las normas UNE son elaboradas y publicadas a través de la Asociación Española de Normalización (AENOR), designada por Orden del Ministerio de Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986, como organismo nacional de normalización y por lo tanto, se debe contactar con la citada Asociación para realizar las consultas sobre las normas UNE.

Además, a través de este organismo, puede consultar normas técnicas de otros organismos internacionales de normalización (ISO, CEN, CENELEC, etc.)

¿La acreditación es obligatoria?

En el ámbito de la seguridad industrial sí. Los Organismos de Control deben estar obligatoriamente acreditados para operar. En otros campos reglamentarios es cada autoridad competente es quien establece si la acreditación es obligatoria, por lo que esto dependerá de la legislación aplicable en cada caso.

En el campo voluntario de la calidad, no es obligatoria si bien según lo establecido en el artículo 4 del Real Decreto 2200/1995, de 28 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial, constituyen la infraestructura acreditable para la calidad las entidades de certificación, los laboratorios de ensayo, las entidades auditoras y de inspección, y los laboratorios de calibración industrial, con el cometido de facilitar la trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida.

¿Qué es un Organismo Notificado?

Los Organismos Notificados son entidades designadas por los Estados de la Unión Europea para realizar, de forma independiente la evaluación de la conformidad con los requisitos especificados en las Directivas o Reglamentos Europeos.

Se pueden consultar la lista de todos los Organismos Notificados en la página web de la Comisión Europea.

 

¿Puede ENAC acreditar cualquier tipo de actividad?
No. Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) solo puede acreditar a empresas u organizaciones para realizar actividades de evaluación de la conformidad que incluyen: ensayos, calibraciones, certificación, verificación e inspección entre otras. Para más información puede visitar el sitio web www.enac.es
El número del Organismo Notificado, ¿tiene que acompañar al marcado CE?
El número del Organismo Notificado (un número de cuatro dígitos asignado por la Comisión Europea) si ha participado en la evaluación de la conformidad de un producto, tiene que acompañar siempre al marcado CE.
Como Organismo Notificado, si voy a actuar en otro estado miembro de la UE ¿debo acreditarme en ese país?

No. La acreditación de Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en la que se basa la notificación es válida en toda la Unión Europea.

¿Qué requisitos debe cumplir una organización para ser Organismo Notificado?
Los requisitos a cumplir para ser ON pueden ser distintos en función de la Directiva. En general, debe estar acreditado para la actividad en la que se solicita ser ON.
¿Puedo solicitar la acreditación a un Organismo de Acreditación de otro estado miembro?
No, el Reglamento 765/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de julio de 2008, por el que se establecen los requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos y por el que se deroga el Reglamento (CEE) nº 339/93 que regula la acreditación en Europa, establece que solo puede existir un Organismo Nacional de Acreditación, estando obligadas las organizaciones que deseen acreditarse a recurrir al Organismo Nacional de Acreditación del país en el que estén establecidas. Para más información diríjase a www.enac.es
¿Cómo puedo obtener documentos de acreditación e información sobre tarifas?

Toda la información está disponible en el sitio web www.enac.es.