Con Acuerdo de Retirada
Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.
Sin Acuerdo de Retirada
Si los agentes económicos poseen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes de la fecha de retirada y prevén seguir introduciendo el producto en el mercado de la UE-27 después de dicha fecha, será necesario que soliciten un nuevo certificado expedido por un Organismo Notificado de la UE-27.
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.
Lo mismo se aplicará cuando el producto cosmético esté fabricado en un tercer país e importado en Reino Unido y posteriormente importado en la UE-27. Además, si una persona responsable establecida en Reino Unido ha sido designada por un fabricante/importador de la UE-27, dicho fabricante/importador deberá tomar las medidas necesarias para garantizar que, después de la fecha de retirada, la persona responsable estará establecida en la UE-27.
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, antes de la introducción del producto cosmético en el mercado de la UE-27, la nueva persona responsable de la UE-27 tendrá que efectuar la notificación del producto en el CPNP.
En el caso de los productos cosméticos fabricados en Reino Unido, en la notificación constará que son importados desde Reino Unido.
Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.
Desde la fecha de retirada, los productos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos cosméticos importados en la UE-27 desde un tercer país. Por lo tanto, será necesario especificar en su etiquetado el país de origen. Para más información consulte la página web de la Comisión.
Todos los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.
Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, tras el Brexit, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.
Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.
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