De conformidad con el Acuerdo del Consejo de Ministros de 23 de febrero de 2021 para la mejora del proceso de negociación e incorporación del derecho de la Unión Europea al ordenamiento jurídico interno, se procede a someter a consulta la Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre concesión de Licencias Obligatorias para la gestión de crisis y por el que se modifica el reglamento (CE) nº816/2006.

Los derechos de patente, en particular, desempeñan un papel clave a la hora de apoyar la innovación en la UE y crear el entorno adecuado para la inversión. Para que la innovación europea prospere, es necesario crear un marco jurídico sólido, previsible y flexible para los derechos de propiedad intelectual, incluidas las patentes. El plan de acción de la Comisión sobre derechos de propiedad intelectual ha identificado varias áreas de la legislación sobre patentes que deben seguir mejorándose y armonizándose. Uno de ellos es el de las licencias obligatorias.

Una licencia obligatoria es la posibilidad de que un gobierno permita a un tercero utilizar una patente sin la autorización del titular de los derechos, siempre que se cumplan determinadas condiciones. Así pues, las licencias obligatorias pueden complementar los actuales esfuerzos de la UE por mejorar su capacidad de resistencia ante las crisis.

En la actualidad no existe una armonización a escala de la UE de las licencias obligatorias para el mercado nacional. En su lugar, existe un mosaico de diferentes normas y procedimientos nacionales sobre licencias obligatorias.

Además hay tres actos legislativos de la UE que contienen disposiciones sobre licencias obligatorias: El Reglamento (CE) nº 2100/94 del Consejo, de 27 de julio de 1994, relativo a la protección comunitaria de las obtenciones vegetales (art.29); la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (art.12) y el Reglamento (CE) nº 816/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 17 de mayo de 2006, sobre la concesión de licencias obligatorias sobre patentes relativas a la fabricación de productos farmacéuticos destinados a la exportación a países con problemas de salud pública. Esta propuesta no afecta a los dos primeros actos de la UE citados. La propuesta modificaría el Reglamento (CE) nº 816/2006 para añadir la posibilidad, en el contexto de un proceso de fabricación transfronterizo, de basarse en una licencia obligatoria concedida por la Comisión y aplicable en el territorio de la Unión

Esta iniciativa pretende dotar al mercado interior de un sistema eficaz de licencias obligatorias para la gestión de crisis. La iniciativa tiene, por tanto, dos objetivos principales. En primer lugar, pretende que la UE pueda recurrir a las licencias obligatorias en el contexto de los instrumentos de crisis de la UE. En segundo lugar, introduce un régimen eficaz de licencias obligatorias, con las características adecuadas, para permitir una respuesta rápida y apropiada a las crisis, con un mercado interior que funcione, garantizando el suministro y la libre circulación de productos críticos para la crisis sujetos a licencias obligatorias en el mercado interior.

Más concretamente, la presente iniciativa responde a los siguientes objetivos:

1. Mejorar las características clave de las licencias obligatorias, como el desencadenante, el alcance y las condiciones de las licencias obligatorias y mejorar la coherencia de las licencias obligatorias en la Unión Europea para mejorar su eficacia y eficiencia ante una crisis. Es decir, este objetivo apuntaría a reducir la fragmentación y afectaría principalmente al mercado interno.
2. Aumentar la eficacia de la concesión de licencias obligatorias en la UE en caso de crisis; Garantizar un procedimiento eficaz de concesión de licencias obligatorias para las exportaciones [Reglamento (CE) n.º 816/2006] en consonancia con el artículo 31 bis del Acuerdo sobre los ADPIC.
3. Garantizar que el alcance territorial de una licencia obligatoria, incluso con fines de exportación a países no pertenecientes a la Unión Europea, sea adecuado a la realidad de las cadenas de valor transfronterizas que operan en el Mercado Único.
4. Apoyar la resiliencia de la Unión Europea mejorando la coordinación, agilizando la toma de decisiones y permitiendo que las licencias obligatorias complementen mejor la acción de la Unión Europea en situaciones de crisis y garantizar una coherencia adecuada entre los regímenes de licencias obligatorias (nacionales) y los instrumentos de crisis de la Unión Europea.
5. Mejorar la coordinación de los mecanismos de concesión de licencias obligatorias en la UE, entre otras cosas para garantizar que son adecuados para el propósito previsto en las crisis de toda la UE y totalmente coherentes y complementarios con otras iniciativas de la UE (por ejemplo, en el sector de la salud, esto incluiría la Estrategia de la UE para las Vacunas contra la COVID-19, la Estrategia de la UE sobre Opciones Terapéuticas contra la COVID-19, la HERA, en particular el proyecto EU FAB y la Estrategia Farmacéutica para Europa);

Sólo serán consideradas las observaciones en las que el remitente esté identificado.

Con carácter general las respuestas se considerarán no confidenciales y, en consecuencia, de libre difusión. Las partes de la información que se desee que sean consideradas confidenciales deberán ser específicamente señaladas y delimitadas en el propio texto, motivando las razones de dicha calificación.

Propuesta de Reglamento sobre la concesión de Licencias Obligatorias para la gestión de crisis [PDF] [477,53 KB]

Proposal for a Regulation on compulsory licensing for crisis management [PDF] [587,5 KB]