De conformitat amb l'Acord del Consell de Ministres de 23 de febrer de 2021 per a la millora del procés de negociació i incorporació del dret de la Unió Europea a l'ordenament jurídic intern, es procedeix a sotmetre a consulta la Proposta de Reglament del Parlament Europeu i del Consell sobre concessió de Llicències Obligatòries per a la gestió de crisi i pel qual es modifica el reglament (CE) nº816/2006.

Els drets de patent, en particular, exerceixen un paper clau a l'hora de recolzar la innovació en la UE i crear l'entorn adequat per a la inversió. Perquè la innovació europea prosperi, és necessari crear un marc jurídic sòlid, previsible i flexible per als drets de propietat intel·lectual, incloses les patents. El pla d'acció de la Comissió sobre drets de propietat intel·lectual ha identificat diverses àrees de la legislació sobre patents que han de seguir millorant-se i harmonitzant-se. Un d'ells és el de les llicències obligatòries.

Una llicència obligatòria és la possibilitat que un govern permeti a un tercer utilitzar una patent sense l'autorització del titular dels drets, sempre que es compleixin determinades condicions. Així doncs, les llicències obligatòries poden complementar els actuals esforços de la UE per millorar la seva capacitat de resistència davant les crisis.

En l'actualitat no existeix una harmonització a escala de la UE de les llicències obligatòries per al mercat nacional. En el seu lloc, existeix un mosaic de diferents normes i procediments nacionals sobre llicències obligatòries.

A més hi ha tres actes legislatius de la UE que contenen disposicions sobre llicències obligatòries: El Reglament (CE) nº 2100/94 del Consell, de 27 de juliol de 1994, relatiu a la protecció comunitària de les obtencions vegetals (art.29); la Directiva 98/44/CE del Parlament Europeu i del Consell, de 6 de juliol de 1998, relativa a la protecció jurídica de les invencions biotecnològiques (art.12) i el Reglament (CE) nº 816/2006 del Parlament Europeu i del Consell, de 17 de maig de 2006, sobre la concessió de llicències obligatòries sobre patents relatives a la fabricació de productes farmacèutics destinats a l'exportació a països amb problemes de salut pública. Aquesta proposta no afecta als dos primers actes de la UE citats. La proposta modificaria el Reglament (CE) nº 816/2006 per afegir la possibilitat, en el context d'un procés de fabricació transfronterer, de basar-se en una llicència obligatòria concedida per la Comissió i aplicable al territori de la Unió

Aquesta iniciativa pretén dotar al mercat interior d'un sistema eficaç de llicències obligatòries per a la gestió de crisi. La iniciativa té, per tant, dos objectius principals. En primer lloc, pretén que la UE pugui recórrer a les llicències obligatòries en el context dels instruments de crisis de la UE. En segon lloc, introdueix un règim eficaç de llicències obligatòries, amb les característiques adequades, per permetre una resposta ràpida i apropiada a les crisis, amb un mercat interior que funcioni, garantint el subministrament i la lliure circulació de productes crítics per a la crisis subjectes a llicències obligatòries al mercat interior.

Més concretament, la present iniciativa respon als següents objectius:

1. Millorar les característiques clau de les llicències obligatòries, com el desencadenant, l'abast i les condicions de les llicències obligatòries i millorar la coherència de les llicències obligatòries en la Unió Europea per millorar la seva eficàcia i eficiència davant una crisi. És a dir, aquest objectiu apuntaria a reduir la fragmentació i afectaria principalment al mercat intern.
2. Augmentar l'eficàcia de la concessió de llicències obligatòries en la UE en cas de crisi; Garantir un procediment eficaç de concessió de llicències obligatòries per a les exportacions [Reglament (CE) n.º 816/2006] d'acord amb l'article 31 bis de l'Acord sobre els ADPIC.
3. Garantir que l'abast territorial d'una llicència obligatòria, fins i tot amb finalitats d'exportació a països no pertanyents a la Unió Europea, sigui adequat a la realitat de les cadenes de valor transfrontereres que operen al Mercat Únic.
4. Recolzar la resiliència de la Unió Europea millorant la coordinació, agilitant la presa de decisions i permetent que les llicències obligatòries complementin millor l'acció de la Unió Europea en situacions de crisis i garantir una coherència adequada entre els règims de llicències obligatòries (nacionals) i els instruments de crisis de la Unió Europea.
5. Millorar la coordinació dels mecanismes de concessió de llicències obligatòries en la UE, entre altres coses per garantir que són adequats per al propòsit previst en les crisis de tota la UE i totalment coherents i complementaris amb altres iniciatives de la UE (per exemple, en el sector de la salut, això inclouria l'Estratègia de la UE per a les Vacunes contra la Covid-19, l'Estratègia de la UE sobre Opcions Terapèutiques contra la Covid-19, l'HERA , en particular el projecte EU FAB i l'Estratègia Farmacèutica per a Europa);

Només seran considerades les observacions en les quals el remitent estigui identificat.

Amb caràcter general les respostes es consideraran no confidencials i, en conseqüència, de lliure difusió. Les parts de la informació que es desitgi que siguin considerades confidencials hauran de ser específicament assenyalades i delimitades en el propi text, motivant les raons d'aquesta qualificació.

Propuesta de Reglamento sobre la concesión de Licencias Obligatorias para la gestión de crisis [PDF] [477,53 KB]

Proposal for a Regulation on compulsory licensing for crisis management [PDF] [587,5 KB]