Negoziazio-prozesua hobetzeko eta Europar Batasunaren eskubidea barne-ordenamendu juridikoan sartzeko Ministro Kontseiluak 2021eko otsailaren 23an hartutako Erabakiarekin bat etorriz, Europako Parlamentuak eta Kontseiluak krisia kudeatzeko nahitaezko lizentziak emateari buruz egindako erregelamendu-proposamena kontsultarako aurkeztu da, 816/2006 (EE) Erregelamendua aldatzen duena.

Patente-eskubideek, bereziki, funtsezko zeregina dute EBn berrikuntza bultzatzeko eta inbertsiorako ingurune egokia sortzeko. Europako berrikuntzak aurrera egin dezan, beharrezkoa da esparru juridiko sendo, aurreikusgarri eta malgu bat sortzea jabetza intelektualeko eskubideetarako, patenteak barne. Jabetza intelektualeko eskubideei buruzko Batzordearen ekintza-planak patenteei buruzko legeriaren hainbat arlo identifikatu ditu, eta horiek hobetzen eta harmonizatzen jarraitu behar dute. Horietako bat nahitaezko lizentziena da.

Nahitaezko lizentzia da gobernu batek aukera ematea hirugarren bati patente bat erabiltzeko eskubideen titularraren baimenik gabe, betiere baldintza jakin batzuk betetzen badira. Beraz, nahitaezko lizentziek EBren egungo ahaleginak osa ditzakete, krisiari aurre egiteko gaitasuna hobetzeko.

Gaur egun, EB mailan ez dago merkatu nazionalerako nahitaezko lizentzien harmonizaziorik. Horren ordez, nahitaezko lizentziei buruzko arau eta prozedura nazional desberdinen mosaiko bat dago.

Gainera, nahitaezko lizentziei buruzko xedapenak dituzten EBko hiru legegintza-egintza daude: Kontseiluaren 2100/94 (EE) Erregelamendua, 1994ko uztailaren 27koa, landare-lorpenen babes komunitarioari buruzkoa (29. artikulua); Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 98/44/EE Zuzentaraua, 1998ko uztailaren 6koa, asmakuntza bioteknologikoen babes juridikoari buruzkoa (12. artikulua); eta Europako Parlamentuaren eta Kontseiluaren 816/2006 (EE) Erregelamendua, 2006ko maiatzaren 17koa, osasun publikoko arazoak dituzten herrialdeetara esportatzeko farmazia-produktuak fabrikatzeko patenteei buruzko nahitaezko lizentziak emateari buruzkoa (fn). Proposamen horrek ez die eragiten EBren lehen bi egintzei. Proposamenak 816/2006 (EE) Erregelamendua aldatuko luke, mugaz gaindiko fabrikazio-prozesu baten testuinguruan, Batzordeak emandako eta Europar Batasunean aplikatzekoa den nahitaezko lizentzia batean oinarritzeko aukera gehitzeko.

Ekimen honen bidez, barne-merkatuari nahitaezko lizentzien sistema eraginkor bat eman nahi zaio krisiak kudeatzeko. Ekimenak, beraz, bi helburu nagusi ditu. Lehenik eta behin, EBk nahitaezko lizentzietara jo ahal izatea nahi du, EBko krisi-tresnen testuinguruan. Bigarrenik, nahitaezko lizentzien araubide eraginkor bat sartzen du, ezaugarri egokiekin, krisiari azkar eta egoki erantzun ahal izateko, funtzionatzen duen barne-merkatu batekin, barne-merkatuan nahitaezko lizentzien mende dauden krisirako produktu kritikoen hornidura eta zirkulazio askea bermatuz.

Zehazki, ekimen honek helburu hauek ditu:

1. Nahitaezko lizentzien funtsezko ezaugarriak hobetzea, hala nola, lizentzia eragilea, irismena eta nahitaezko lizentzien baldintzak, eta Europar Batasunean nahitaezko lizentzien koherentzia hobetzea, krisialdi baten aurrean haien eraginkortasuna eta efizientzia hobetzeko. Hau da, helburu horrek zatiketa murriztea ekarriko luke, eta batez ere barne-merkatuari eragingo lioke.
2. Krisialdietan EBn nahitaezko lizentziak ematearen eraginkortasuna handitzea; esportazioetarako nahitaezko lizentziak emateko prozedura eraginkorra bermatzea [816/2006 (EE) Erregelamendua], TRIPSei buruzko Akordioaren 31 bis artikuluarekin bat etorriz.
3. Nahitaezko lizentzia baten lurralde-irismena, baita Europar Batasunekoak ez diren herrialdeetara esportatzeko ere, merkatu bakarrean diharduten mugaz gaindiko balio-kateen errealitatera egokitzen dela bermatzea.
4. Europar Batasunaren erresilientzia babestea, koordinazioa hobetuz, erabakiak hartzea arinduz eta nahitaezko lizentziek krisi-egoeretan Europar Batasunaren ekintza hobeto osa dezaten ahalbidetuz, eta nahitaezko lizentzien erregimenen (nazionalen) eta Europar Batasunaren krisi-tresnen arteko koherentzia egokia bermatzea.
5. EBn nahitaezko lizentziak emateko mekanismoen koordinazioa hobetzea, besteak beste, bermatzeko egokiak direla EB osoko krisietan aurreikusitako helbururako, eta guztiz koherenteak eta osagarriak direla EBko beste ekimen batzuekin (adibidez, osasunaren sektorean, horrek barne hartuko lituzke COVID-19aren aurkako txertoetarako EBren Estrategia, COVID-19aren aurkako Aukera Terapeutikoei buruzko EBren Estrategia, HERA, bereziki EU FAB proiektua eta Europarako Estrategia Farmazeutikoa);

Baino ez dira aintzat hartuko oharretan oinarritzen bidaltzailea identifikatua baldin badago.

Oro har, erantzunak ez dago konfidentzialak eta, ondorioz, askatasunez zabaltzea. aldeek nahi den informazioaren konfidentzialak direla-eta behar diren berariaz adierazita eta mugatuta testuak berak, eragozpenarekin zergatik, kalifikazioaren arrazoiak.

Propuesta de Reglamento sobre la concesión de Licencias Obligatorias para la gestión de crisis [PDF] [477,53 KB]

Proposal for a Regulation on compulsory licensing for crisis management [PDF] [587,5 KB]