De conformidade co Acordo do Consello de Ministros do 23 de febreiro de 2021 para a mellora do proceso de negociación e incorporación do dereito da Unión Europea ao ordenamento xurídico interno, procédese a someter a consulta a Proposta de Regulamento do Parlamento Europeo e do Consello sobre concesión de Licenzas Obrigatorias para a xestión de crise e polo que se modifica o regulamento (CE) nº816/2006.

Os dereitos de patente, en particular, desempeñan un papel crave á hora de apoiar a innovación na UE e crear a contorna adecuada para o investimento. Para que a innovación europea prospere, é necesario crear un marco xurídico sólido, previsible e flexible para os dereitos de propiedade intelectual, incluídas as patentes. O plan de acción da Comisión sobre dereitos de propiedade intelectual identificou varias áreas da lexislación sobre patentes que deben seguir mellorándose e harmonizándose. Un deles é o das licenzas obrigatorias.

Unha licenza obrigatoria é a posibilidade de que un goberno permita a un terceiro utilizar unha patente sen a autorización do titular dos dereitos, sempre que se cumpran determinadas condicións. Así pois, as licenzas obrigatorias poden complementar os actuais esforzos da UE por mellorar a súa capacidade de resistencia ante as crises.

Na actualidade non existe unha armonización a escala da UE das licenzas obrigatorias para o mercado nacional. No seu lugar, existe un mosaico de diferentes normas e procedementos nacionais sobre licenzas obrigatorias.

Ademais hai tres actos lexislativos da UE que conteñen disposicións sobre licenzas obrigatorias: O Regulamento (CE) nº 2100/94 do Consello, do 27 de xullo de 1994, relativo á protección comunitaria das obtencións vexetais (art.29); a Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeo e do Consello, do 6 de xullo de 1998, relativa á protección xurídica das invencións biotecnológicas (art.12) e o Regulamento (CE) nº 816/2006 do Parlamento Europeo e do Consello, do 17 de maio de 2006, sobre a concesión de licenzas obrigatorias sobre patentes relativas á fabricación de produtos farmacéuticos destinados á exportación a países con problemas de saúde pública. Esta proposta non afecta aos dous primeiros actos da UE citados. A proposta modificaría o Regulamento (CE) nº 816/2006 para engadir a posibilidade, no contexto dun proceso de fabricación transfronteirizo, de basearse nunha licenza obrigatoria concedida pola Comisión e aplicable no territorio da Unión

Esta iniciativa pretende dotar ao mercado interior dun sistema eficaz de licenzas obrigatorias para a xestión de crise. A iniciativa ten, por tanto, dous obxectivos principais. En primeiro lugar, pretende que a UE poida recorrer ás licenzas obrigatorias no contexto dos instrumentos de crises da UE. En segundo lugar, introduce un réxime eficaz de licenzas obrigatorias, coas características adecuadas, para permitir unha resposta rápida e apropiada ás crises, cun mercado interior que funcione, garantindo a subministración e a libre circulación de produtos críticos para as crises suxeitos a licenzas obrigatorias no mercado interior.

Máis concretamente, a presente iniciativa responde aos seguintes obxectivos:

1. Mellorar a características clave das licenzas obrigatorias, como o desencadenamento, o alcance e as condicións das licenzas obrigatorias e mellorar a coherencia das licenzas obrigatorias na Unión Europea para mellorar a súa eficacia e eficiencia ante unha crise. É dicir, este obxectivo apuntaría a reducir a fragmentación e afectaría principalmente o mercado interno.
2. Aumentar a eficacia da concesión de licenzas obrigatorias na UE en caso de crise; Garantir un procedemento eficaz de concesión de licenzas obrigatorias para as exportacións [Regulamento (CE) n.º 816/2006] en consonancia co artigo 31 bis do Acordo sobre os ADPIC.
3. Garantir que o alcance territorial dunha licenza obrigatoria, mesmo con fins de exportación a países non pertencentes á Unión Europea, sexa adecuado á realidade das cadeas de valor transfronteirizas que operan no Mercado Único.
4. Apoiar a resiliencia da Unión Europea mellorando a coordinación, axilizando a toma de decisións e permitindo que as licenzas obrigatorias complementen mellor a acción da Unión Europea en situacións de crises e garantir unha coherencia adecuada entre os réximes de licenzas obrigatorias (nacionais) e os instrumentos de crises da Unión Europea.
5. Mellorar a coordinación dos mecanismos de concesión de licenzas obrigatorias na UE, entre outras cousas para garantir que son adecuados para o propósito previsto nas crises de toda a UE e totalmente coherentes e complementarios con outras iniciativas da UE (por exemplo, no sector da saúde, isto incluiría a Estratexia da UE para as Vacinas contra a Covid-19, a Estratexia da UE sobre Opcións Terapéuticas contra a Covid-19, a HERA, en particular o proxecto EU FAB e a Estratexia Farmacéutica para Europa);

Só serán consideradas as observacións nas que o remitente estea identificado.

Con carácter xeral as respostas consideraranse non confidenciais e, en consecuencia, de libre difusión. As partes da información que se desexe que sexan consideradas confidenciais deberán ser especificamente sinaladas e delimitadas no propio texto, motivando as razóns da este cualificación.

Propuesta de Reglamento sobre la concesión de Licencias Obligatorias para la gestión de crisis [PDF] [477,53 KB]

Proposal for a Regulation on compulsory licensing for crisis management [PDF] [587,5 KB]