Preguntas frecuentes de: Medicamentos de uso humano e veterinario

Qué ocurre si soy un empresario titular de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?

Para poder seguir manteniendo la autorización válida y poder seguir comercializando el medicamento en la UE deberá transferirse la autorización a un titular que radique en la UE/EEE, y todo ello antes del 30 de marzo de 2019.

Que ocorre se son un empresario solicitante dunha autorización de comercialización dun medicamento e estou establecido en Reino Unido?

Debe transferir a solicitude a un solicitante establecido na UE/EEE antes do 30 de marzo de 2019.

Que ocorre se a persoa responsable de farmacovigilancia do titular dunha autorización de comercialización dun medicamento reside en Reino Unido?

Haia ou non acordo de Brexit, conforme á normativa europea a persoa responsable de farmacovigilancia debe residir e levar a cabo as súas responsabilidades nun Estado membro da UE/EEE. En consecuencia, deberá cambiar a súa residencia e realizar as súas actividades desde a UE/EEE, ou o titular deberá propor un novo responsable de farmacovigilancia que cumpra con este requisito.

Que ocorre se a planta de fabricación dunha sustancia activa dun dos meus medicamentos está localizada en Reino Unido?

Haia ou non acordo de Brexit, no momento da saída de Reino Unido da UE as sustancias activas fabricadas nese país consideraranse sustancias activas importadas.

Conforme á normativa europea, obrígase a que os fabricantes de medicamentos utilicen unicamente sustancias activas fabricadas conforme ás boas prácticas de fabricación de materiais de partida. Estarán sometidas a inspección polas autoridades da UE como un terceiro país.

Que ocorre se a planta de fabricación do meu medicamento terminado está localizada en Reino Unido?

De igual modo que no caso anterior, no momento da saída de Reino Unido da UE os medicamentos fabricados nese país consideraranse medicamentos importados. Para continuar cunha subministración á UE/EEE como antes do Brexit, antes do 30 de marzo de 2019 deberá adaptarse o rexistro dos medicamentos fabricados en Reino Unido, incluíndo no mesmo un TAC e un liberador do medicamento situado no EEE.

En caso contrario, as autoridades competentes da UE/EEE aseguraranse de que a importación de medicamentos no seu territorio está suxeita a unha autorización de acordo con a normativa europea. Estará sometida a inspección polas autoridades da UE como un terceiro país.Somos unha entidade de distribución de medicamentos. Despois do Brexit, poderemos seguir traendo medicamentos directamente desde Reino Unido?

Haia ou non acordo de Brexit, despois da saída efectiva de Reino Unido da UE os medicamentos que proveñan deste país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.

Cando o Reino Unido abandone a UE van existir problemas de dispoñibilidade de medicamentos?

As autoridades da UE levan meses informando os titulares das autorizacións de comercialización das obrigas legais sobre titularidade, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, a maioría de medicamentos resolvérono satisfactoriamente. Aqueles que non o resolveron aínda e non o fagan a tempo, verán suspendidas as súas autorizacións o 29 de marzo de 2019.

En paralelo, xunto co resto de Estados membro e a Axencia Europea de Medicamentos (EMA), está a analizarse se hai riscos de desabastecementos ou baleiros profilácticos ou terapéuticos como consecuencia do Brexit. Os posibles riscos e desabastecementos son escasos e estase buscando alternativas para que non haxa na práctica tales problemas.

Qué puedo hacer si con motivo del abandono de Reino Unido identifico algún problema de abastecimiento de un medicamento veterinario?

• En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:

  Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario doutro Estado membro ou de medicamentos de uso humano autorizados en España.

• En caso de non existir medicamentos do apartado anterior, pódese solicitar ao AEMPS a importación excepcional dun medicamento veterinario ou dun medicamento de uso humano.
• Nos casos de epizootias graves que o xustifiquen, ou cando existan disposicións sanitarias obrigatorias para a importación ou exportación de animais, o AEMPS poderá autorizar a importación dun medicamento veterinario inmunológico adecuado, previo informe preceptivo favorable do Ministerio de Agricultura, Pesca e Alimentación.

Podo ter problemas para acceder ao meu medicamento proporcionado a través do Servizo de Medicación Estranxeira?

Os medicamentos fornecidos en situacións especiais seguirán sendo proporcionados como ata agora, independentemente de que a súa orixe sexa Reino Unido.