Si su empresa está establecida en alguno de los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (UE-27) o en algún Estado perteneciente al Espacio Económico Europeo (EEE), se verá afectado por la salida del Reino Unido de la UE si sus cadenas de suministro como cliente o proveedor se extienden al Reino Unido.
Si su proveedor o cliente está establecido en el Reino Unido, tenga en cuenta que, a partir de su salida de la UE, la legislación comunitaria sobre productos químicos, que incluye REACH, CLP, BPR, PPP y PIC no será aplicable en el Reino Unido.
Prepárese identificando o seu papel actual na cadea de subministración e aos seus provedores e clientes do Reino Unido. Isto determinará como lle afectará o Brexit.
O RD Lei permite aos nacionais do Reino Unido, españois ou cidadáns doutros países da UE continuar exercendo a súa profesión como ata agora, coas matizacións e cumprimento do resto de requisitos que se sinalan.
Contémplase que as solicitudes de homologación de títulos académicos e de recoñecemento de cualificacións profesionais réxanse polo réxime xurídico previo á retirada, sempre que se iniciaron os trámites antes da data de retirada e suxeito a determinados prazos e limitacións.
En canto ao exercicio en España unha profesión ou actividade profesional de maneira temporal ou ocasional, e dentro do marco establecido, poderán continuar exercéndoa coa exclusiva finalidade de cumprir os contratos vixentes á data de retirada de Reino Unido.
O establecido neste artigo atópase condicionado á concesión dun tratamento recíproco polas autoridades británicas competentes.
O seu provedor de Produtos Químicos Industriais (REACH) está no Reino Unido
O seu provedor do Reino Unido xa non estará obrigado a cumprir o regulamento REACH, senón a lexislación nacional sobre químicos que se aprobe no Reino Unido.
Os rexistros de sustancias e as autorizacións xa concedidas ao seu provedor do Reino Unido deixarán de estar en vigor.
En definitiva, vostede deixará de ser usuario intermedio e pasará a ser importador en relación ao seu provedor do Reino Unido.
Con todo, o seu provedor do Reino Unido ten dúas opcións para manter os seus rexistros REACH e autorizacións concedidas:
En cuyo caso usted seguirá siendo usuario intermedio de ese proveedor.
Prepárese consultando ao seu provedor do Reino Unido sobre as súas intencións respecto ao mercado UE-27/EEE despois do Brexit.
O seu provedor non comunitario de Produtos Químicos Industriais (REACH) ten designado un representante exclusivo no Reino Unido
Se o representante exclusivo do seu provedor non comunitario é unha empresa do Reino Unido, teña en conta que non poderá seguir séndoo despois do Brexit.
O seu provedor non comunitario debe decidir se designa outro representante exclusivo establecido na UE-27 / EEE ou deixa de ter representante exclusivo.
Prepárese consultando ao seu provedor non europeo sobre a súa intención de designar outro representante exclusivo na UE-27 despois do Brexit.
O seu cliente, ao que fornece Produtos Químicos Industriais (REACH), está no Reino Unido
Se ten clientes no Reino Unido, a partir do Brexit estará vostede comercializando os seus produtos a un país non comunitario, polo que se tratará de exportación e non de comercio interior.
A súa empresa, que comercializa Produtos Químicos Industriais (REACH), é unha filial dunha empresa do Reino Unido
Se a súa entidade xurídica é a titular dos rexistros e/ou autorizacións das sustancias que comercializa na UE-27/EEE ou é representante exclusivo dun fabricante non comunitario, a súa situación despois do Brexit seguirá sendo a mesma que actualmente.
Se a entidade xurídica titular dos rexistros e/ou autorizacións das sustancias e mesturas que comercializan na UE-27/EEE é a empresa matriz no Reino Unido, esta deberá decidir que medidas toma respecto ao mercado UE-27/EEE despois do Brexit.
Se a entidade xurídica do Reino Unido está designada como representante exclusivo dun fabricante non comunitario, despois do Brexit deixará de selo. Se o fabricante non comunitario desexa seguir tendo un representante exclusivo, debe designar un novo na UE-27/EEE.
Neste escenario, a matriz do Reino Unido ou o fabricante non comunitario respectivamente, poderían elixir á súa entidade xurídica para asumir as responsabilidades da matriz do Reino Unido. Nese caso, teña en conta que:
No caso de que a saída do Reino Unido realícese con acordo, establecerase un prazo transitorio durante o cal continuará aplicándose a normativa comunitaria no Reino Unido.
Lembre que ata que entre en vigor o Brexit, as empresas do Reino Unido manteñen todas as obrigas legais de REACH.
A Axencia Europea de Sustancias e Mesturas Químicas (BOTA) ten unha ligazón onde se poden atopar preguntas e respostas frecuentes relativas ao Brexit.
A perda do pasaporte comunitario implica que as entidades financeiras británicas terán que adaptarse aos réximes de terceiros países para seguir prestando servizos en España, incluíndo aqueles servizos que resulten de contratos subscritos con anterioridade, pero con vencemento posterior á retirada do Reino Unido. Co obxectivo de reforzar a seguridade xurídica, a protección do cliente e evitar calquera risco para a estabilidade financeira, o Real Decreto-lei constata que a vixencia dos contratos non se ve afectada pola retirada do Reino Unido, un feito que a Comisión Europea xa puxo de manifesto nas súas comunicacións.
Ademais, establécese un réxime temporal para garantir que a adaptación aos réximes de terceiros países non implique unha disrupción na prestación de servizos asociados aos este contratos ou, alternativamente, facilitar a relocalización ou terminación dos contratos se a entidade non desexa continuar coa súa actividade en España. O réxime temporal habilítase para as actividades suxeitas a autorización. As actividades vinculadas á xestión dos contratos que non requiran autorización poderán seguir realizándose sen necesidade de acollerse ao réxime temporal.
Si, sen prexuízo das disposicións transitorias que poida conter o posible acordo de retirada, a partir da data de retirada (30 de marzo de 2019) deixarán de aplicarse ao Reino Unido as normas da Unión en materia de produtos non alimentarios e produtos non agrícolas para uso dos consumidores e profesionais.
Como consecuencia, a partir da data de retirada, o Reino Unido debe ser considerado, para os efectos da citada lexislación harmonizada, como terceiro país. Pode consultar as normas aplicables aos produtos procedentes de terceiros países na «Guía azul» sobre a aplicación da normativa europea relativa aos produtos (Texto pertinente a efectos do EEE).
Os produtos introducidos no mercado da Europa dos Vinte e sete («UE-27») a partir da data de retirada do Reino Unido (30/03/2019). Pode consultar a lista indicativa dos produtos afectados no anexo da Comunicación ás partes Interesadas da Comisión Europea sobre a retirada do Reino Unido e normas da unión en materia de produtos industriais. (proporciónase como documento de interese).
O concepto de “introducido no mercado” refírese a cada produto individual, non a un tipo de produtos, xa sexa que se fabricou como unha unidade individual ou en serie. Refírese a a primeira posta a disposición no mercado da Unión (UE-27), é dicir, a primeira subministración dun ben para distribución, consumo ou uso despois da etapa de fabricación.
Con Acordo de Retirada
Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.
Sen Acordo de Retirada
Se os axentes económicos posúen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes da data de retirada e prevén seguir introducindo o produto no mercado da UE-27 despois de dita data, será necesario que soliciten un novo certificado expedido por un Organismo Notificado da UE-27.
Haia ou non acordo de Brexit, no momento da saída de Reino Unido da UE as sustancias activas fabricadas nese país consideraranse sustancias activas importadas.
Conforme á normativa europea, obrígase a que os fabricantes de medicamentos utilicen unicamente sustancias activas fabricadas conforme ás boas prácticas de fabricación de materiais de partida. Estarán sometidas a inspección polas autoridades da UE como un terceiro país.
Regúlase a situación transitoria en que quedan os operadores económicos do Reino Unido ou de Xibraltar no que se refire a os procedementos de contratación pública. Esta regulación ten como obxectivo prover seguridade xurídica e non prexudicar a aqueles operadores económicos que confiaron no proxecto europeo e participaron en procedementos de contratación pública iniciados previamente á retirada do Reino Unido da Unión Europea, tutelándose así os intereses dos operadores económicos que exerceron os seus dereitos de libre circulación ao abeiro das liberdades conferidas polos Tratados no ámbito da contratación pública. Nestes casos, os operadores económicos británicos terán a mesma consideración que as empresas pertencentes a Estados membros da Unión Europea. Tal situación é ademais coherente co dereito transitorio que veu rexendo a contratación pública en España.
Tamén se prevé que nas contratacións públicas que, no seu caso, deban celebrarse para a aplicación das medidas consideradas no Real Decreto-lei, os expedientes de contratación poderán ser obxecto de tramitación urxente ou de tramitación de emerxencia, de acordo con o establecido a Lei 9/2017, do 8 de novembro, de Contratos do Sector Público.
A partir da data de retirada, un fabricante ou un importador establecido no Reino Unido deixará de considerarse como un axente económico establecido na Unión. Por conseguinte, un axente económico establecido na UE-27 que, antes da data de retirada, era considerado un distribuidor da Unión converterase a partir da data de retirada, para os efectos da lexislación da Unión sobre os produtos, nun importador que introduce produtos procedentes dun terceiro país no mercado da UE-27. Este axente terá que cumprir as obrigas específicas dun importador, que son diferentes das dun distribuidor.
Pode consultar as obrigas dos axentes económicos no capítulo 3 da «Guía azul» sobre a aplicación da normativa europea relativa aos produtos (Texto pertinente a efectos do EEE).
Haia ou non acordo de Brexit, a partir da data de retirada, a persoa responsable non poderá estar establecida en Reino Unido. Isto significa que, se o produto está fabricado en Reino Unido, a persoa responsable será o importador na UE-27 (por defecto), podendo designar por mandato escrito como persoa responsable a outra persoa establecida na UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, antes do inicio da actividade, unha Declaración responsable sobre tal actividade.
O mesmo aplicarase cando o produto cosmético estea fabricado nun terceiro país e importado en Reino Unido e posteriormente importado na UE-27. Ademais, se unha persoa responsable establecida en Reino Unido foi designada por un fabricante/importador da UE-27, este fabricante/importador deberá tomar as medidas necesarias para garantir que, despois da data de retirada, a persoa responsable estará establecida na UE-27.
De igual modo que no caso anterior, no momento da saída de Reino Unido da UE os medicamentos fabricados nese país consideraranse medicamentos importados. Para continuar cunha subministración á UE/EEE como antes do Brexit, antes do 30 de marzo de 2019 deberá adaptarse o rexistro dos medicamentos fabricados en Reino Unido, incluíndo no mesmo un TAC e un liberador do medicamento situado no EEE.
En caso contrario, as autoridades competentes da UE/EEE aseguraranse de que a importación de medicamentos no seu territorio está suxeita a unha autorización de acordo con a normativa europea. Estará sometida a inspección polas autoridades da UE como un terceiro país.Somos unha entidade de distribución de medicamentos. Despois do Brexit, poderemos seguir traendo medicamentos directamente desde Reino Unido?
Haia ou non acordo de Brexit, despois da saída efectiva de Reino Unido da UE os medicamentos que proveñan deste país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.
A partir da data de retirada, (30/03/2019), os distribuidores dun produto que se introduce no mercado da UE-27 desde o Reino Unido, terán a consideración de importadores, asumindo todas as obrigas que a lexislación harmonizada confire a este axente.
Así mesmo, cando sexa requirido, a información do produto debe actualizarse para reflectir os datos de contacto do importador e/ou do representante do fabricante na UE-27.
Ademais, se a avaliación da conformidade do produto coas disposicións de seguridade industrial require a intervención dun Organismo Notificado, deben actualizarse os certificados de conformidade emitidos por Organismos Británicos, mesmo, se este certificados de conformidade foron emitidos antes da data de retirada.
Neste caso, para seguir sendo comercializados debe emitirse un novo certificado de conformidade por un Organismo Notificado da UE-27. No entanto, é posible a transferencia do certificado de conformidade do Organismo Británico a un Organismo Notificado da UE-27, asumindo este toda a responsabilidade do mesmo e sempre que este acordo contractual prodúzase antes da data de retirada.
No caso de homologación de vehículos, compoñentes e unidades técnicas independentes, a validación de homologacións concedidas polo Reino Unido regúlase no Regulamento UE 2019/26.
Haia ou non acordo de Brexit, a partir da data de retirada, antes da introdución do produto cosmético no mercado da UE-27, a nova persoa responsable da UE-27 terá que efectuar a notificación do produto no CPNP.
No caso dos produtos cosméticos fabricados en Reino Unido, na notificación constará que son importados desde Reino Unido.
As autoridades da UE levan meses informando os titulares das autorizacións de comercialización das obrigas legais sobre titularidade, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, a maioría de medicamentos resolvérono satisfactoriamente. Aqueles que non o resolveron aínda e non o fagan a tempo, verán suspendidas as súas autorizacións o 29 de marzo de 2019.
En paralelo, xunto co resto de Estados membro e a Axencia Europea de Medicamentos (EMA), está a analizarse se hai riscos de desabastecementos ou baleiros profilácticos ou terapéuticos como consecuencia do Brexit. Os posibles riscos e desabastecementos son escasos e estase buscando alternativas para que non haxa na práctica tales problemas.
Adóptanse as medidas tendentes a posibilitar os transportes de mercadorías realizados por empresas transportistas establecidas no Reino Unido con orixe ou destino no noso país, sempre que ditas empresas estean autorizadas para realizar transporte no este país, exceptuándose os transportes actualmente liberalizados na normativa comunitaria.
Establécese, como marco de aplicación aos transportes discrecionales de viaxeiros en autobús realizados en territorio español por parte de empresas establecidas no Reino Unido, o previsto nos tratados internacionais dos que sexan parte tanto o Reino Unido como España ou a Unión Europea, ou ben o previsto nas normas de organizacións internacionais das que sexan membros tanto o Reino Unido como España ou a Unión Europea, dado que a partir do 1 de abril o Reino Unido integrarase como membro de pleno dereito ao Acordo Interbús.
Por outra banda, recóllese a validez, ata a súa data de expiración, das autorizacións de transporte regular internacional de viaxeiros actualmente vixentes entre o territorio do Reino Unido e o territorio de España.
Si, para os produtos comercializados no mercado da UE-27 despois da data de retirada, tanto a Declaración de conformidade da UE (elaborada polo fabricante) como o Certificado do organismo notificado deben actualizarse en consecuencia; estes documentos deberán mencionar que o certificado está agora baixo responsabilidade dun organismo notificado da UE-27 e deberán indicarse os números de identificación do antigo organismo do Reino Unido e do novo organismo notificado da UE-27.
Se o produto xa está no mercado, pode seguir comercializándose co nº do organismo británico xunto á marcado CE se foi fabricado ou posto no mercado antes de que se produza a transferencia dos certificados. Con todo, os produtos fabricados despois da transferencia de certificados deben actualizar o seu marcado, para referir o número do novo organismo notificado.
En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:
Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario doutro Estado membro ou de medicamentos de uso humano autorizados en España.
Respecto dos servizos aeroportuarios, a saída do Reino Unido da Unión Europea determinaría que deixarían de aplicarse as tarifas de embarque e prestacións públicas de catering previstas para voos dentro do Espazo Económico Europeo.
Por iso, prevese o mantemento destas tarifas para voos ao Reino Unido ata o 28 de febreiro de 2020.
A lexislación da Unión sobre homologación de tipo deixará de aplicarse a e no Reino Unido, desde a data de retirada.
Todo fabricante titular dunha homologación de tipo do Reino Unido que non deixase de ser válida con arranxo ao artigo 17 da Directiva 2007/46/CE, ao artigo 32 do Regulamento (UE) nº 167/2013, ao artigo 37 do Regulamento (UE) nº 168/2013 ou ao artigo 30 do Regulamento (UE) 2016/1628 poderá presentar a unha autoridade de homologación de tipo da Unión unha solicitude de homologación de tipo do mesmo tipo, antes da data de retirada.
Para ser homologado, o tipo deberá cumprir, como mínimo, os requisitos para a introdución no mercado, matriculación ou posta en servizo de novos vehículos, sistemas, compoñentes ou unidades técnicas independentes vixentes na data na que forneza efecto a homologación de tipo da Unión.
O fabricante estará obrigado a aboar taxas adecuadas, establecidas pola autoridade de homologación de tipo da Unión, por calquera custo resultante do exercicio das facultades e o cumprimento das obrigas da autoridade de homologación de tipo da Unión en relación coa homologación de tipo da Unión.
Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.
Desde a data de retirada, os produtos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido e póñanse no mercado europeo consideraranse produtos cosméticos importados na UE-27 desde un terceiro país. Por tanto, será necesario especificar na súa etiquetaxe o país de orixe. Para máis información consulte a páxina web da Comisión.
Todos os produtos sanitarios, excepto os de mínimo risco (clase I) teñen que ser avaliados por uns organismos denominados Organismos Notificados. Cando a avaliación é favorable emiten a certificados CE de conformidade, que permiten colocar a marcado CE nos produtos e circular no mercado da Unión Europea.
Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, tras el Brexit, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.
Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.
Grazas polos teus comentarios.
