Si la seva empresa està establerta en algun dels 27 Estats Membres de la Unió Europea (UE-27) o en algun Estat pertanyent a l'Espai Econòmic Europeu (EEE), es veurà afectat per la sortida del Regne Unit de la UE si les seves cadenes de subministrament com a client o proveïdor s'estenen al Regne Unit.
Si el seu proveïdor o client està establert en el Regne Unit, tingui en compte que, a partir de la seva sortida de la UE, la legislació comunitària sobre productes químics, que inclou REACH, CLP, BPR, PPP i PIC no serà aplicable en el Regne Unit.
Prepari's identificant el seu paper actual en la cadena de subministrament i als seus proveïdors i clients del Regne Unit. Això determinarà com li afectarà el Brexit.
El RD Llei permet als nacionals del Regne Unit, espanyols o ciutadans d'altres països de la UE continuar exercint la seva professió com fins ara, amb les matisacions i compliment de la resta de requisits que s'assenyalen.
Es contempla que les sol·licituds d'homologació de títols acadèmics i de reconeixement de qualificacions professionals es regeixin pel règim jurídic previ a la retirada, sempre que s'hagin iniciat els tràmits abans de la data de retirada i subjecte a determinats terminis i limitacions.
Quant a l'exercici a Espanya una professió o activitat professional de manera temporal o ocasional, i dins del marc establert, podran continuar exercint-la amb l'exclusiva finalitat de complir els contractes vigents a la data de retirada de Regne Unit.
L'establert en aquest article es troba condicionat a la concessió d'un tractament recíproc per les autoritats britàniques competents.
El seu proveïdor de Productes Químics Industrials (REACH) està en el Regne Unit
El seu proveïdor del Regne Unit ja no estarà obligat a complir el reglament REACH, sinó la legislació nacional sobre químics que s'aprovi en el Regne Unit.
Els registres de substàncies i les autoritzacions ja concedides al seu proveïdor del Regne Unit deixaran d'estar en vigor.
En definitiva, vostè deixarà de ser usuari intermedi i passarà a ser importador en relació al seu proveïdor del Regne Unit.
No obstant això, el seu proveïdor del Regne Unit té dues opcions per mantenir els seus registres REACH i autoritzacions concedides:
En cuyo caso usted seguirá siendo usuario intermedio de ese proveedor.
Prepari's consultant al seu proveïdor del Regne Unit sobre les seves intencions respecte al mercat UE-27/EEE després del Brexit.
El seu proveïdor no comunitari de Productes Químics Industrials (REACH) té designat un representant exclusiu en el RegneUn anat
Si el representant exclusiu del seu proveïdor no comunitari és una empresa del Regne Unit, tingui en compte que no podrà seguir sent-ho després del Brexit.
El seu proveïdor no comunitari ha de decidir si designa un altre representant exclusiu establert en la UE-27 / EEE o deixa de tenir representant exclusiu.
Prepari's consultant al seu proveïdor no europeu sobre la seva intenció de designar un altre representant exclusiu en la UE-27 després del Brexit.
El seu client, al que subministra Productes Químics Industrials (REACH), està en el Regne Unit
Si té clients en el Regne Unit, a partir del Brexit estarà vostè comercialitzant els seus productes a un país no comunitari, per la qual cosa es tractarà d'exportació i no de comerç interior.
La seva empresa, que comercialitza Productes Químics Industrials (REACH), és una filial d'una empresa del Regne Unit
Si la seva entitat jurídica és la titular dels registres i/o autoritzacions de les substàncies que comercialitza en la UE-27/EEE o és representant exclusiu d'un fabricant no comunitari, la seva situació després del Brexit seguirà sent la mateixa que actualment.
Si l'entitat jurídica titular dels registres i/o autoritzacions de les substàncies i mescles que comercialitzen en la UE-27/EEE és l'empresa matriu en el Regne Unit, aquesta haurà de decidir què mesurades presa respecte al mercat UE-27/EEE després del Brexit.
Si l'entitat jurídica del Regne Unit està designada com a representant exclusiu d'un fabricant no comunitari, després del Brexit deixarà de ser-ho. Si el fabricant no comunitari desitja seguir tenint un representant exclusiu, ha de designar un de nou en la UE-27/EEE.
En aquest escenari, la matriu del Regne Unit o el fabricant no comunitari respectivament, podrien triar a la seva entitat jurídica per assumir les responsabilitats de la matriu del Regne Unit. En aquest cas, tingui en compte que:
En el cas que la sortida del Regne Unit es realitzi amb acord, s'establirà un termini transitori durant el qual continuarà aplicant-se la normativa comunitària en el Regne Unit.
Recordi que fins que entri en vigor el Brexit, les empreses del Regne Unit mantenen totes les obligacions legals de REACH.
L'Agència Europea de Substàncies i Mescles Químiques (TIRA) té un enllaç on es poden trobar preguntes i respostes freqüents relatives al Brexit.
La pèrdua del passaport comunitari implica que les entitats financeres britàniques hauran d'adaptar-se als règims de tercers països per seguir prestant serveis a Espanya, incloent aquells serveis que resultin de contractes subscrits amb anterioritat, però amb venciment posterior a la retirada del Regne Unit. Amb l'objectiu de reforçar la seguretat jurídica, la protecció del client i evitar qualsevol risc per a l'estabilitat financera, el Reial decret-llei constata que la vigència dels contractes no es veu afectada per la retirada del Regne Unit, un fet que la Comissió Europea ja ha posat de manifest en les seves comunicacions.
A més, s'estableix un règim temporal per garantir que l'adaptació als règims de tercers països no impliqui una disrupció en la prestació de serveis associats a aquests contractes o, alternativament, facilitar la relocalización o terminació dels contractes si l'entitat no desitja continuar amb la seva activitat a Espanya. El règim temporal s'habilita per a les activitats subjectes a autorització. Les activitats vinculades a la gestió dels contractes que no requereixin autorització podran seguir realitzant-se sense necessitat d'acollir-se al règim temporal.
Sí, sense perjudici de les disposicions transitòries que pugui contenir el possible acord de retirada, a partir de la data de retirada (30 de març de 2019) deixaran d'aplicar-se al Regne Unit les normes de la Unió en matèria de productes no alimentaris i productes no agrícoles per a ús dels consumidors i professionals.
Com a conseqüència, a partir de la data de retirada, el Regne Unit ha de ser considerat, a l'efecte de la citada legislació harmonitzada, com a tercer país. Pot consultar les normes aplicables als productes procedents de tercers països en la «Guia blava» sobre l'aplicació de la normativa europea relativa als productes (Text pertinent a l'efecte de l'EEE).
Els productes introduïts al mercat de l'Europa dels Vint-i-set («UE-27») a partir de la data de retirada del Regne Unit (30/03/2019). Pot consultar la llista indicativa dels productes afectats en l'annex de la Comunicació a les parts Interessades de la Comissió Europea sobre la retirada del Regne Unit i normes de la unió en matèria de productes industrials. (es proporciona com a document d'interès).
El concepte de “introduït al mercat” es refereix a cada producte individual, no a un tipus de productes, ja sigui que s'hagi fabricat com una unitat individual o en sèrie. Es refereix a la primera posada a disposició al mercat de la Unió (UE-27), és a dir, el primer subministrament d'un bé per a distribució, consum o ús després de l'etapa de fabricació.
Amb Acord de Retirada
Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.
Sense Acord de Retirada
Si els agents econòmics posseeixen certificats expedits per un Organisme Notificat de Regne Unit abans de la data de retirada i preveuen seguir introduint el producte al mercat de la UE-27 després d'aquesta data, serà necessari que sol·licitin un nou certificat expedit per un Organisme Notificat de la UE-27.
Hi hagi o no acord de Brexit, al moment de la sortida de Regne Unit de la UE les substàncies actives fabricades en aquest país es consideraran substàncies actives importades.
Conforme a la normativa europea, s'obliga al fet que els fabricants de medicaments utilitzin únicament substàncies actives fabricades conforme a les bones pràctiques de fabricació de materials de partida. Estaran sotmeses a inspecció per les autoritats de la UE com un tercer país.
Es regula la situació transitòria en què queden els operadors econòmics del Regne Unit o de Gibraltar pel que fa als procediments de contractació pública. Aquesta regulació té com a objectiu proveir seguretat jurídica i no perjudicar a aquells operadors econòmics que van confiar en el projecte europeu i van participar en procediments de contractació pública iniciats prèviament a la retirada del Regne Unit de la Unió Europea, tutelant-se així els interessos dels operadors econòmics que van exercir els seus drets de lliure circulació a l'empara de les llibertats conferides pels Tractats en l'àmbit de la contractació pública. En aquests casos, els operadors econòmics britànics tindran la mateixa consideració que les empreses pertanyents a Estats membres de la Unió Europea. Tal situació és a més coherent amb el dret transitori que ha vingut regint la contractació pública a Espanya.
També es preveu que en les contractacions públiques que, si escau, hagin de celebrar-se per a l'aplicació de les mesures contemplades en el Reial decret-llei, els expedients de contractació podran ser objecte de tramitació urgent o de tramitació d'emergència, d'acord amb l'establert la Llei 9/2017, de 8 de novembre, de Contractes del Sector Públic.
A partir de la data de retirada, un fabricant o un importador establert en el Regne Unit deixarà de considerar-se com un agent econòmic establert en la Unió. Per tant, un agent econòmic establert en la UE-27 que, abans de la data de retirada, era considerat un distribuïdor de la Unió es convertirà a partir de la data de retirada, a l'efecte de la legislació de la Unió sobre els productes, en un importador que introdueix productes procedents d'un tercer país al mercat de la UE-27. Aquest agent haurà de complir les obligacions específiques d'un importador, que són diferents de les d'un distribuïdor.
Pot consultar les obligacions dels agents econòmics en el capítol 3 de la «Guia blava» sobre l'aplicació de la normativa europea relativa als productes (Text pertinent a l'efecte de l'EEE).
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.
El mateix s'aplicarà quan el producte cosmètic estigui fabricat en un tercer país i importat en Regne Unit i posteriorment importat en la UE-27. A més, si una persona responsable establerta en Regne Unit ha estat designada per un fabricant/importador de la UE-27, dit fabricant/importador haurà de prendre les mesures necessàries per garantir que, després de la data de retirada, la persona responsable estarà establerta en la UE-27.
D'igual manera que en el cas anterior, al moment de la sortida de Regne Unit de la UE els medicaments fabricats en aquest país es consideraran medicaments importats. Per continuar amb un subministrament a la UE/EEE com abans del Brexit, abans del 30 de març de 2019 haurà d'haver-se adaptat el registre dels medicaments fabricats en Regne Unit, incloent en el mateix un TAC i un alliberador del medicament situat en l'EEE.
En cas contrari, les autoritats competents de la UE/EEE s'asseguraran que la importació de medicaments al seu territori està subjecta a una autorització d'acord amb la normativa europea. Estarà sotmesa a inspecció per les autoritats de la UE com un tercer país.Som una entitat de distribució de medicaments. Després del Brexit, podrem seguir portant medicaments directament des de Regne Unit?
Hi hagi o no acord de Brexit, després de la sortida efectiva de Regne Unit de la UE els medicaments que provinguin d'aquest país hauran de ser importats per un laboratori farmacèutic importador.
A partir de la data de retirada, (30/03/2019), els distribuïdors d'un producte que s'introdueix al mercat de la UE-27 des del Regne Unit, tindran la consideració d'importadors, assumint totes les obligacions que la legislació harmonitzada confereix a aquest agent.
Així mateix, quan sigui requerit, la informació del producte ha d'actualitzar-se per reflectir les dades de contacte de l'importador i/o del representant del fabricador en la UE-27.
A més, si l'avaluació de la conformitat del producte amb les disposicions de seguretat industrial requereix la intervenció d'un Organisme Notificat, han d'actualitzar-se els certificats de conformitat emesos per Organismes Britànics, fins i tot, si aquests certificats de conformitat van ser emesos abans de la data de retirada.
En aquest cas, per seguir sent comercialitzats ha d'emetre's un nou certificat de conformitat per un Organisme Notificat de la UE-27. No obstant això, és possible la transferència del certificat de conformitat de l'Organisme Britànic a un Organisme Notificat de la UE-27, assumint aquest tota la responsabilitat del mateix i sempre que aquest acord contractual es produeixi abans de la data de retirada.
En el cas d'homologació de vehicles, components i unitats tècniques independents, la convalidació d'homologacions concedides pel Regne Unit es regula en el Reglament UE 2019/26.
Hi hagi o no acord de Brexit, a partir de la data de retirada, abans de la introducció del producte cosmètic al mercat de la UE-27, la nova persona responsable de la UE-27 haurà d'efectuar la notificació del producte en el CPNP.
En el cas dels productes cosmètics fabricats en Regne Unit, en la notificació constarà que són importats des de Regne Unit.
Les autoritats de la UE porten mesos informant als titulars de les autoritzacions de comercialització de les obligacions legals sobre titularitat, farmacovigilància, fabricació, etc. Actualment, la majoria de medicaments ho han resolt satisfactòriament. Aquells que no ho han resolt encara i no ho facin a temps, veuran suspeses les seves autoritzacions el 29 de març de 2019.
En paral·lel, juntament amb la resta d'Estats membre i l'Agència Europea de Medicaments (EMA), s'està analitzant si hi ha riscos de desproveïments o buits profilácticos o terapèutics com a conseqüència del Brexit. Els possibles riscos i desproveïments són escassos i s'està cercant alternatives perquè no hi hagi en la pràctica tals problemes.
S'adopten les mesures tendents a possibilitar els transports de mercaderies realitzats per empreses transportistes establertes en el Regne Unit amb origen o destinació al nostre país, sempre que aquestes empreses estiguin autoritzades per realitzar transport en aquest país, exceptuant-se els transports actualment liberalitzats en la normativa comunitària.
S'estableix, com a marc d'aplicació als transports discrecionals de viatgers amb autobús realitzats en territori espanyol per part d'empreses establertes en el Regne Unit, el previst en els tractats internacionals dels quals siguin part tant el Regne Unit com Espanya o la Unió Europea, o bé el previst en les normes d'organitzacions internacionals de les quals siguin membres tant el Regne Unit com Espanya o la Unió Europea, atès que a partir de l'1 d'abril el Regne Unit s'integrarà com a membre de ple dret a l'Acord Interbús.
D'altra banda, es recull la validesa, fins a la seva data d'expiració, de les autoritzacions de transport regular internacional de viatgers actualment vigents entre el territori del Regne Unit i el territori d'Espanya.
Sí, per als productes comercialitzats al mercat de la UE-27 després de la data de retirada, tant la Declaració de conformitat de la UE (elaborada pel fabricant) com el Certificat de l'organisme notificat han d'actualitzar-se en conseqüència; aquests documents hauran d'esmentar que el certificat està ara sota responsabilitat d'un organisme notificat de la UE-27 i hauran d'indicar-se els nombres d'identificació de l'antic organisme del Regne Unit i del nou organisme notificat de la UE-27.
Si el producte ja està al mercat, pot seguir comercialitzant-se amb el nº de l'organisme britànic al costat del marcat CE si ha estat fabricat o lloc al mercat abans que es produeixi la transferència dels certificats. No obstant això, els productes fabricats després de la transferència de certificats han d'actualitzar el seu marcat, per referir el nombre del nou organisme notificat.
En cas de no disposar del medicament veterinari de primera elecció, la legislació europea i nacional preveu que es pugui:
Prescriure excepcionalment un medicament veterinari d'un altre Estat membre o de medicaments d'ús humà autoritzats a Espanya.
Respecte als serveis aeroportuaris, la sortida del Regne Unit de la Unió Europea determinaria que deixarien d'aplicar-se les tarifes d'embarqui i prestacions públiques de catering previstes per a vols dins de l'Espai Econòmic Europeu.
Per això, es preveu el manteniment d'aquestes tarifes per a vols al Regne Unit fins al 28 de febrer de 2020.
La legislació de la Unió sobre homologació de tipus deixarà d'aplicar-se a i en el Regne Unit, des de la data de retirada.
Tot fabricant titular d'una homologació de tipus del Regne Unit que no hagi deixat de ser vàlida conformement a l'article 17 de la Directiva 2007/46/CE, a l'article 32 del Reglament (UE) nº 167/2013, a l'article 37 del Reglament (UE) nº 168/2013 o a l'article 30 del Reglament (UE) 2016/1628 podrà presentar a una autoritat d'homologació de tipus de la Unió una sol·licitud d'homologació de tipus del mateix tipus, abans de la data de retirada.
Para ser homologado, el tipo deberá cumplir, como mínimo, los requisitos para la introducción en el mercado, matriculación o puesta en servicio de nuevos vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes vigentes en la fecha en la que surta efecto la homologación de tipo de la Unión.
El fabricant estarà obligat a abonar taxes adequades, establertes per l'autoritat d'homologació de tipus de la Unió, per qualsevol cost resultant de l'exercici de les facultats i el compliment de les obligacions de l'autoritat d'homologació de tipus de la Unió en relació amb l'homologació de tipus de la Unió.
Hi hagi o no acord de Brexit, en l'etiquetatge del producte cosmètic haurà de figurar el nom i l'adreça de la persona responsable.
Des de la data de retirada, els productes cosmètics que es fabriquin en Regne Unit i es posin al mercat europeu es consideraran productes cosmètics importats en la UE-27 des d'un tercer país. Per tant, serà necessari especificar en el seu etiquetatge el país d'origen. Per a més informació consulti la pàgina web de la Comissió.
Todos los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.
Com a conseqüència del Brexit, els Organismes Notificats establerts en Regne Unit perdran la seva condició d'organismes notificats de la Unió Europea. Per tant, després del Brexit, els certificats de marcat CE emesos per un Organisme Notificat de Regne Unit no seran vàlids i el fabricant haurà de sol·licitar un nou certificat de marcat CE a un Organisme Notificat de la Unió.
Les autoritats competents dels Estats membre estan treballant en solucions i acords per evitar el possible desproveïment de determinats productes sanitaris al mercat europeu.
Gràcies pels vostres comentaris.
