Preguntas frecuentes de: produtos sanitarios e cosméticos

Que ocorre se os produtos sanitarios fabrícaos ou distribúe unha empresa situada en Reino Unido?

A partir da data de retirada, un fabricante ou distribuidor establecido en Reino Unido deixará de considerarse como un axente económico establecido na Unión e por tanto pasará a considerarse unha empresa dun terceiro país, polo que terá que cumprir as obrigas específicas dunha empresa dun terceiro país, que son diferentes das dunha empresa da UE-27. Por tanto, a partir do Brexit, a todas as empresas do noso país que adquiran produtos sanitarios en Reino Unido (terceiro país) seralles de aplicación o establecido na lexislación de produtos sanitarios sobre importación de produtos e control de comercio exterior.

Que ocorrerá se o representante autorizado en Europa dos produtos sanitarios é unha empresa situada en Reino Unido?

A partir da data de retirada, os representantes autorizados que estean establecidos en Reino Unido non serán recoñecidos como representantes autorizados para os efectos da lexislación aplicable da Unión sobre os produtos sanitarios. Por tanto, os fabricantes deberán tomar as medidas necesarias para garantir que, a partir da data de retirada, os seus representantes autorizados estean establecidos na UE-27.

Que repercusión terá o Brexit no referente aos Organismos Notificados de Reino Unido?

A lexislación da Unión sobre os produtos esixe que os Organismos Notificados estean establecidos nun Estado membro e sexan designados por unha autoridade notificante dun Estado membro para efectuar as tarefas de avaliación da conformidade establecidas no correspondente acto da Unión sobre os produtos. Por conseguinte, a partir da data de retirada con ou sen acordo, os Organismos Notificados de Reino Unido perderán a súa condición de organismos notificados da Unión e serán eliminados do sistema de información da Comisión sobre Organismos Notificados (a base de datos NANDO). Por iso, a partir da data de retirada os organismos británicos non estarán en condicións de levar a cabo tarefas de avaliación da conformidade de acordo co disposto na lexislación da Unión sobre os produtos.

Qué ocurrirá con los productos sanitarios con certificados de marcado CE de emitidos por Organismos Notificados de Reino Unido?

Con Acordo de Retirada

Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.

Sen Acordo de Retirada

Se os axentes económicos posúen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes da data de retirada e prevén seguir introducindo o produto no mercado da UE-27 despois de dita data, será necesario que soliciten un novo certificado expedido por un Organismo Notificado da UE-27.

Que ocorre se a persoa responsable dos produtos cosméticos está establecida en Reino Unido?

Haia ou non acordo de Brexit, a partir da data de retirada, a persoa responsable non poderá estar establecida en Reino Unido. Isto significa que, se o produto está fabricado en Reino Unido, a persoa responsable será o importador na UE-27 (por defecto), podendo designar por mandato escrito como persoa responsable a outra persoa establecida na UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante a Axencia Española de Medicamentos e Produtos Sanitarios, antes do inicio da actividade, unha Declaración responsable sobre tal actividade.

O mesmo aplicarase cando o produto cosmético estea fabricado nun terceiro país e importado en Reino Unido e posteriormente importado na UE-27. Ademais, se unha persoa responsable establecida en Reino Unido foi designada por un fabricante/importador da UE-27, este fabricante/importador deberá tomar as medidas necesarias para garantir que, despois da data de retirada, a persoa responsable estará establecida na UE-27.

Que repercusión terá o Brexit no relativo ás Notificacións no Portal europeo en materia de produtos cosméticos?

Haia ou non acordo de Brexit, a partir da data de retirada, antes da introdución do produto cosmético no mercado da UE-27, a nova persoa responsable da UE-27 terá que efectuar a notificación do produto no CPNP.

No caso dos produtos cosméticos fabricados en Reino Unido, na notificación constará que son importados desde Reino Unido.

Que repercusión terá o Brexit no relativo aos expedientes de información do produto cosmético?

Haia ou non acordo de Brexit, a partir da data de retirada, o expediente de información sobre o produto cosmético estará dispoñible na dirección da persoa responsable na UE-27 e estará adaptado nos termos que requira a lingua do Estado Membro en cuestión. Se a persoa responsable está establecida en España, será o español.

Qué repercusión tendrá la retirada en lo relativo al etiquetado del producto cosmético?

Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.

Desde a data de retirada, os produtos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido e póñanse no mercado europeo consideraranse produtos cosméticos importados na UE-27 desde un terceiro país. Por tanto, será necesario especificar na súa etiquetaxe o país de orixe. Para máis información consulte a páxina web da Comisión.

Cando o Reino Unido abandone a UE van existir problemas de dispoñibilidade dos produtos sanitarios?

Todos os produtos sanitarios, excepto os de mínimo risco (clase I) teñen que ser avaliados por uns organismos denominados Organismos Notificados. Cando a avaliación é favorable emiten a certificados CE de conformidade, que permiten colocar a marcado CE nos produtos e circular no mercado da Unión Europea.

Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, tras el Brexit, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.

Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.