Preguntes freqüents de: Medicaments d'ús humà i veterinari

Què ocorre si soc un empresari titular d'una autorització de comercialització d'un medicament i estic establert en Regne Unit?

Per poder seguir mantenint l'autorització vàlida i poder seguir comercialitzant el medicament en la UE haurà de transferir-se l'autorització a un titular que radiqui en la UE/EEE, i tot això abans del 30 de març de 2019.

Qué ocurre si soy un empresario solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?

Debe transferir la solicitud a un solicitante establecido en la UE/EEE antes del 30 de marzo de 2019.

Qué ocurre si la persona responsable de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización de un medicamento reside en Reino Unido?

Hi hagi o no acord de Brexit, conforme a la normativa europea la persona responsable de farmacovigilància ha de residir i dur a terme les seves responsabilitats en un Estat membre de la UE/EEE. En conseqüència, haurà de canviar la seva residència i realitzar les seves activitats des de la UE/EEE, o el titular haurà de proposar un nou responsable de farmacovigilància que compleixi amb aquest requisit.

Què ocorre si la planta de fabricació d'una substància activa d'un dels meus medicaments està localitzada en Regne Unit?

Hi hagi o no acord de Brexit, al moment de la sortida de Regne Unit de la UE les substàncies actives fabricades en aquest país es consideraran substàncies actives importades.

Conforme a la normativa europea, s'obliga al fet que els fabricants de medicaments utilitzin únicament substàncies actives fabricades conforme a les bones pràctiques de fabricació de materials de partida. Estaran sotmeses a inspecció per les autoritats de la UE com un tercer país.

Què ocorre si la planta de fabricació del meu medicament acabat està localitzada en Regne Unit?

D'igual manera que en el cas anterior, al moment de la sortida de Regne Unit de la UE els medicaments fabricats en aquest país es consideraran medicaments importats. Per continuar amb un subministrament a la UE/EEE com abans del Brexit, abans del 30 de març de 2019 haurà d'haver-se adaptat el registre dels medicaments fabricats en Regne Unit, incloent en el mateix un TAC i un alliberador del medicament situat en l'EEE.

En cas contrari, les autoritats competents de la UE/EEE s'asseguraran que la importació de medicaments al seu territori està subjecta a una autorització d'acord amb la normativa europea. Estarà sotmesa a inspecció per les autoritats de la UE com un tercer país.Som una entitat de distribució de medicaments. Després del Brexit, podrem seguir portant medicaments directament des de Regne Unit?

Hi hagi o no acord de Brexit, després de la sortida efectiva de Regne Unit de la UE els medicaments que provinguin d'aquest país hauran de ser importats per un laboratori farmacèutic importador.

Quan el Regne Unit abandoni la UE van a existir problemes de disponibilitat de medicaments?

Les autoritats de la UE porten mesos informant als titulars de les autoritzacions de comercialització de les obligacions legals sobre titularitat, farmacovigilància, fabricació, etc. Actualment, la majoria de medicaments ho han resolt satisfactòriament. Aquells que no ho han resolt encara i no ho facin a temps, veuran suspeses les seves autoritzacions el 29 de març de 2019.

En paral·lel, juntament amb la resta d'Estats membre i l'Agència Europea de Medicaments (EMA), s'està analitzant si hi ha riscos de desproveïments o buits profilácticos o terapèutics com a conseqüència del Brexit. Els possibles riscos i desproveïments són escassos i s'està cercant alternatives perquè no hi hagi en la pràctica tals problemes.

Què puc fer si amb motiu de l'abandó de Regne Unit identifico algun problema de proveïment d'un medicament veterinari?

• En cas de no disposar del medicament veterinari de primera elecció, la legislació europea i nacional preveu que es pugui:

  Prescriure excepcionalment un medicament veterinari d'un altre Estat membre o de medicaments d'ús humà autoritzats a Espanya.

• En cas de no existir medicaments de l'apartat anterior, es pot sol·licitar a l'AEMPS la importació excepcional d'un medicament veterinari o d'un medicament d'ús humà.
• En els casos d'epizootias greus que ho justifiquin, o quan existeixin disposicions sanitàries obligatòries per a la importació o exportació d'animals, l'AEMPS podrà autoritzar la importació d'un medicament veterinari immunològic adequat, previ informe preceptiu favorable del Ministeri d'Agricultura, Pesca i Alimentació.

Puc tenir problemes per accedir al meu medicament proporcionat a través del Servei de Medicació Estrangera?

Els medicaments subministrats en situacions especials seguiran sent proporcionats com fins ara, independentment que el seu origen sigui Regne Unit.