Preguntes freqüents de: Productes sanitaris i cosmètics

Què ocorre si els productes sanitaris els fabrica o distribueix una empresa situada en Regne Unit?

A partir de la data de retirada, un fabricant o distribuïdor establert en Regne Unit deixarà de considerar-se com un agent econòmic establert en la Unió i per tant passarà a considerar-se una empresa d'un tercer país, per la qual cosa haurà de complir les obligacions específiques d'una empresa d'un tercer país, que són diferents de les d'una empresa de la UE-27. Per tant, a partir del Brexit, a totes les empreses del nostre país que adquireixin productes sanitaris en Regne Unit (tercer país) els serà aplicable l'establert en la legislació de productes sanitaris sobre importació de productes i control de comerç exterior.

Qué ocurrirá si el representante autorizado en Europa de los productos sanitarios es una empresa situada en Reino Unido?

A partir de la fecha de retirada, los representantes autorizados que estén establecidos en Reino Unido no serán reconocidos como representantes autorizados a los efectos de la legislación aplicable de la Unión sobre los productos sanitarios. Por lo tanto, los fabricantes deberán tomar las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de retirada, sus representantes autorizados estén establecidos en la UE-27.

Quina repercussió tindrà el Brexit referent als Organismes Notificats de Regne Unit?

La legislació de la Unió sobre els productes exigeix que els Organismes Notificats estiguin establerts en un Estat membre i siguin designats per una autoritat notificante d'un Estat membre per efectuar les tasques d'avaluació de la conformitat establertes en el corresponent acte de la Unió sobre els productes. Per tant, a partir de la data de retirada amb o sense acord, els Organismes Notificats de Regne Unit perdran la seva condició d'organismes notificats de la Unió i seran eliminats del sistema d'informació de la Comissió sobre Organismes Notificats (la base de dades NANDO). Per això, a partir de la data de retirada els organismes britànics no estaran en condicions de dur a terme tasques d'avaluació de la conformitat conformement al que es disposa en la legislació de la Unió sobre els productes.

Qué ocurrirá con los productos sanitarios con certificados de marcado CE de emitidos por Organismos Notificados de Reino Unido?

Amb Acord de Retirada

Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.

Sense Acord de Retirada

Si els agents econòmics posseeixen certificats expedits per un Organisme Notificat de Regne Unit abans de la data de retirada i preveuen seguir introduint el producte al mercat de la UE-27 després d'aquesta data, serà necessari que sol·licitin un nou certificat expedit per un Organisme Notificat de la UE-27.

Què ocorre si la persona responsable dels productes cosmètics està establerta en Regne Unit?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.

El mateix s'aplicarà quan el producte cosmètic estigui fabricat en un tercer país i importat en Regne Unit i posteriorment importat en la UE-27. A més, si una persona responsable establerta en Regne Unit ha estat designada per un fabricant/importador de la UE-27, dit fabricant/importador haurà de prendre les mesures necessàries per garantir que, després de la data de retirada, la persona responsable estarà establerta en la UE-27.

Quina repercussió tindrà el Brexit quant a les Notificacions al Portal europeu en matèria de productes cosmètics?

Hi hagi o no acord de Brexit, a partir de la data de retirada, abans de la introducció del producte cosmètic al mercat de la UE-27, la nova persona responsable de la UE-27 haurà d'efectuar la notificació del producte en el CPNP.

En el cas dels productes cosmètics fabricats en Regne Unit, en la notificació constarà que són importats des de Regne Unit.

Quina repercussió tindrà el Brexit quant als expedients d'informació del producte cosmètic?

Hi hagi o no acord de Brexit, a partir de la data de retirada, l'expedient d'informació sobre el producte cosmètic estarà disponible en l'adreça de la persona responsable en la UE-27 i estarà adaptat en els termes que requereixi la llengua de l'Estat Membre en qüestió. Si la persona responsable està establerta a Espanya, serà l'espanyol.

Quina repercussió tindrà la retirada quant a l'etiquetatge del producte cosmètic?

Hi hagi o no acord de Brexit, en l'etiquetatge del producte cosmètic haurà de figurar el nom i l'adreça de la persona responsable.

Des de la data de retirada, els productes cosmètics que es fabriquin en Regne Unit i es posin al mercat europeu es consideraran productes cosmètics importats en la UE-27 des d'un tercer país. Per tant, serà necessari especificar en el seu etiquetatge el país d'origen. Per a més informació consulti la pàgina web de la Comissió.

Cuando el Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de los productos sanitarios?

Todos los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.

Com a conseqüència del Brexit, els Organismes Notificats establerts en Regne Unit perdran la seva condició d'organismes notificats de la Unió Europea. Per tant, després del Brexit, els certificats de marcat CE emesos per un Organisme Notificat de Regne Unit no seran vàlids i el fabricant haurà de sol·licitar un nou certificat de marcat CE a un Organisme Notificat de la Unió.

Les autoritats competents dels Estats membre estan treballant en solucions i acords per evitar el possible desproveïment de determinats productes sanitaris al mercat europeu.