Si su empresa está establecida en alguno de los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (UE-27) o en algún Estado perteneciente al Espacio Económico Europeo (EEE), se verá afectado por la salida del Reino Unido de la UE si sus cadenas de suministro como cliente o proveedor se extienden al Reino Unido.
Si su proveedor o cliente está establecido en el Reino Unido, tenga en cuenta que, a partir de su salida de la UE, la legislación comunitaria sobre productos químicos, que incluye REACH, CLP, BPR, PPP y PIC no será aplicable en el Reino Unido.
Prepárese identificando su papel actual en la cadena de suministro y a sus proveedores y clientes del Reino Unido. Esto determinará cómo le afectará el Brexit.
El RD Ley permite a los nacionales del Reino Unido, españoles o ciudadanos de otros países de la UE continuar ejerciendo su profesión como hasta ahora, con las matizaciones y cumplimiento del resto de requisitos que se señalan.
Se contempla que las solicitudes de homologación de títulos académicos y de reconocimiento de cualificaciones profesionales se rijan por el régimen jurídico previo a la retirada, siempre que se hayan iniciado los trámites antes de la fecha de retirada y sujeto a determinados plazos y limitaciones.
En cuanto al ejercicio en España una profesión o actividad profesional de manera temporal u ocasional, y dentro del marco establecido, podrán continuar ejerciéndola con la exclusiva finalidad de cumplir los contratos vigentes a la fecha de retirada de Reino Unido.
Lo establecido en este artículo se encuentra condicionado a la concesión de un tratamiento recíproco por las autoridades británicas competentes.
Su proveedor de Productos Químicos Industriales (REACH) está en el Reino Unido
Su proveedor del Reino Unido ya no estará obligado a cumplir el reglamento REACH, sino la legislación nacional sobre químicos que se apruebe en el Reino Unido.
Los registros de sustancias y las autorizaciones ya concedidas a su proveedor del Reino Unido dejarán de estar en vigor.
En definitiva, usted dejará de ser usuario intermedio y pasará a ser importador en relación a su proveedor del Reino Unido.
Sin embargo, su proveedor del Reino Unido tiene dos opciones para mantener sus registros REACH y autorizaciones concedidas:
En cuyo caso usted seguirá siendo usuario intermedio de ese proveedor.
Prepárese consultando a su proveedor del Reino Unido sobre sus intenciones respecto al mercado UE-27/EEE después del Brexit.
Su proveedor no comunitario de Productos Químicos Industriales (REACH) tiene designado un representante exclusivo en el Reino Unido
Si el representante exclusivo de su proveedor no comunitario es una empresa del Reino Unido, tenga en cuenta que no podrá seguir siéndolo después del Brexit.
Su proveedor no comunitario debe decidir si designa otro representante exclusivo establecido en la UE-27 / EEE o deja de tener representante exclusivo.
Prepárese consultando a su proveedor no europeo sobre su intención de designar otro representante exclusivo en la UE-27 después del Brexit.
Su cliente, al que suministra Productos Químicos Industriales (REACH), está en el Reino Unido
Si tiene clientes en el Reino Unido, a partir del Brexit estará usted comercializando sus productos a un país no comunitario, por lo que se tratará de exportación y no de comercio interior.
Su empresa, que comercializa Productos Químicos Industriales (REACH), es una filial de una empresa del Reino Unido
Si su entidad jurídica es la titular de los registros y/o autorizaciones de las sustancias que comercializa en la UE-27/EEE o es representante exclusivo de un fabricante no comunitario, su situación después del Brexit seguirá siendo la misma que actualmente.
Si la entidad jurídica titular de los registros y/o autorizaciones de las sustancias y mezclas que comercializan en la UE-27/EEE es la empresa matriz en el Reino Unido, ésta deberá decidir qué medidas toma respecto al mercado UE-27/EEE después del Brexit.
Si la entidad jurídica del Reino Unido está designada como representante exclusivo de un fabricante no comunitario, después del Brexit dejará de serlo. Si el fabricante no comunitario desea seguir teniendo un representante exclusivo, debe designar uno nuevo en la UE-27/EEE.
En este escenario, la matriz del Reino Unido o el fabricante no comunitario respectivamente, podrían elegir a su entidad jurídica para asumir las responsabilidades de la matriz del Reino Unido. En ese caso, tenga en cuenta que:
En el caso de que la salida del Reino Unido se realice con acuerdo, se establecerá un plazo transitorio durante el cual continuará aplicándose la normativa comunitaria en el Reino Unido.
Recuerde que hasta que entre en vigor el Brexit, las empresas del Reino Unido mantienen todas las obligaciones legales de REACH.
La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) tiene un enlace donde se pueden encontrar preguntas y respuestas frecuentes relativas al Brexit.
La pérdida del pasaporte comunitario implica que las entidades financieras británicas tendrán que adaptarse a los regímenes de terceros países para seguir prestando servicios en España, incluyendo aquellos servicios que resulten de contratos suscritos con anterioridad, pero con vencimiento posterior a la retirada del Reino Unido. Con el objetivo de reforzar la seguridad jurídica, la protección del cliente y evitar cualquier riesgo para la estabilidad financiera, el Real Decreto-ley constata que la vigencia de los contratos no se ve afectada por la retirada del Reino Unido, un hecho que la Comisión Europea ya ha puesto de manifiesto en sus comunicaciones.
Además, se establece un régimen temporal para garantizar que la adaptación a los regímenes de terceros países no implique una disrupción en la prestación de servicios asociados a dichos contratos o, alternativamente, facilitar la relocalización o terminación de los contratos si la entidad no desea continuar con su actividad en España. El régimen temporal se habilita para las actividades sujetas a autorización. Las actividades vinculadas a la gestión de los contratos que no requieran autorización podrán seguir realizándose sin necesidad de acogerse al régimen temporal.
Sí, sin perjuicio de las disposiciones transitorias que pueda contener el posible acuerdo de retirada, a partir de la fecha de retirada (30 de marzo de 2019) dejarán de aplicarse al Reino Unido las normas de la Unión en materia de productos no alimentarios y productos no agrícolas para uso de los consumidores y profesionales.
Como consecuencia, a partir de la fecha de retirada, el Reino Unido debe ser considerado, a los efectos de la citada legislación armonizada, como tercer país. Puede consultar las normas aplicables a los productos procedentes de terceros países en la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos (Texto pertinente a efectos del EEE).
Los productos introducidos en el mercado de la Europa de los Veintisiete («UE-27») a partir de la fecha de retirada del Reino Unido (30/03/2019). Puede consultar la lista indicativa de los productos afectados en el anexo de la Comunicación a las partes Interesadas de la Comisión Europea sobre la retirada del Reino Unido y normas de la unión en materia de productos industriales. (se proporciona como documento de interés).
El concepto de “introducido en el mercado” se refiere a cada producto individual, no a un tipo de productos, ya sea que se haya fabricado como una unidad individual o en serie. Se refiere a la primera puesta a disposición en el mercado de la Unión (UE-27), es decir, el primer suministro de un bien para distribución, consumo o uso después de la etapa de fabricación.
Con Acuerdo de Retirada
Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.
Sin Acuerdo de Retirada
Si los agentes económicos poseen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes de la fecha de retirada y prevén seguir introduciendo el producto en el mercado de la UE-27 después de dicha fecha, será necesario que soliciten un nuevo certificado expedido por un Organismo Notificado de la UE-27.
Haya o no acuerdo de Brexit, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE las sustancias activas fabricadas en ese país se considerarán sustancias activas importadas.
Conforme a la normativa europea, se obliga a que los fabricantes de medicamentos utilicen únicamente sustancias activas fabricadas conforme a las buenas prácticas de fabricación de materiales de partida. Estarán sometidas a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país.
Se regula la situación transitoria en que quedan los operadores económicos del Reino Unido o de Gibraltar en lo que se refiere a los procedimientos de contratación pública. Esta regulación tiene como objetivo proveer seguridad jurídica y no perjudicar a aquellos operadores económicos que confiaron en el proyecto europeo y participaron en procedimientos de contratación pública iniciados previamente a la retirada del Reino Unido de la Unión Europea, tutelándose así los intereses de los operadores económicos que ejercieron sus derechos de libre circulación al amparo de las libertades conferidas por los Tratados en el ámbito de la contratación pública. En estos casos, los operadores económicos británicos tendrán la misma consideración que las empresas pertenecientes a Estados miembros de la Unión Europea. Tal situación es además coherente con el derecho transitorio que ha venido rigiendo la contratación pública en España.
También se prevé que en las contrataciones públicas que, en su caso, deban celebrarse para la aplicación de las medidas contempladas en el Real Decreto-ley, los expedientes de contratación podrán ser objeto de tramitación urgente o de tramitación de emergencia, de acuerdo con lo establecido la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público.
A partir de la fecha de retirada, un fabricante o un importador establecido en el Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión. Por consiguiente, un agente económico establecido en la UE-27 que, antes de la fecha de retirada, era considerado un distribuidor de la Unión se convertirá a partir de la fecha de retirada, a los efectos de la legislación de la Unión sobre los productos, en un importador que introduce productos procedentes de un tercer país en el mercado de la UE-27. Este agente tendrá que cumplir las obligaciones específicas de un importador, que son diferentes de las de un distribuidor.
Puede consultar las obligaciones de los agentes económicos en el capítulo 3 de la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos (Texto pertinente a efectos del EEE).
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.
Lo mismo se aplicará cuando el producto cosmético esté fabricado en un tercer país e importado en Reino Unido y posteriormente importado en la UE-27. Además, si una persona responsable establecida en Reino Unido ha sido designada por un fabricante/importador de la UE-27, dicho fabricante/importador deberá tomar las medidas necesarias para garantizar que, después de la fecha de retirada, la persona responsable estará establecida en la UE-27.
De igual modo que en el caso anterior, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE los medicamentos fabricados en ese país se considerarán medicamentos importados. Para continuar con un suministro a la UE/EEE como antes del Brexit, antes del 30 de marzo de 2019 deberá haberse adaptado el registro de los medicamentos fabricados en Reino Unido, incluyendo en el mismo un TAC y un liberador del medicamento ubicado en el EEE.
En caso contrario, las autoridades competentes de la UE/EEE se asegurarán de que la importación de medicamentos en su territorio está sujeta a una autorización de acuerdo con la normativa europea. Estará sometida a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país. Somos una entidad de distribución de medicamentos. Después del Brexit, ¿podremos seguir trayendo medicamentos directamente desde Reino Unido?
Haya o no acuerdo de Brexit, después de la salida efectiva de Reino Unido de la UE los medicamentos que provengan de este país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.
A partir de la fecha de retirada, (30/03/2019), los distribuidores de un producto que se introduce en el mercado de la UE-27 desde el Reino Unido, tendrán la consideración de importadores, asumiendo todas las obligaciones que la legislación armonizada confiere a este agente.
Asimismo, cuando sea requerido, la información del producto debe actualizarse para reflejar los datos de contacto del importador y/o del representante del fabricante en la UE-27.
Además, si la evaluación de la conformidad del producto con las disposiciones de seguridad industrial requiere la intervención de un Organismo Notificado, deben actualizarse los certificados de conformidad emitidos por Organismos Británicos, incluso, si dichos certificados de conformidad fueron emitidos antes de la fecha de retirada.
En este caso, para seguir siendo comercializados debe emitirse un nuevo certificado de conformidad por un Organismo Notificado de la UE-27. No obstante, es posible la transferencia del certificado de conformidad del Organismo Británico a un Organismo Notificado de la UE-27, asumiendo este toda la responsabilidad del mismo y siempre que este acuerdo contractual se produzca antes de la fecha de retirada.
En el caso de homologación de vehículos, componentes y unidades técnicas independientes, la convalidación de homologaciones concedidas por el Reino Unido se regula en el Reglamento UE 2019/26.
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, antes de la introducción del producto cosmético en el mercado de la UE-27, la nueva persona responsable de la UE-27 tendrá que efectuar la notificación del producto en el CPNP.
En el caso de los productos cosméticos fabricados en Reino Unido, en la notificación constará que son importados desde Reino Unido.
Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones el 29 de marzo de 2019.
En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.
Se adoptan las medidas tendentes a posibilitar los transportes de mercancías realizados por empresas transportistas establecidas en el Reino Unido con origen o destino en nuestro país, siempre que dichas empresas estén autorizadas para realizar transporte en dicho país, exceptuándose los transportes actualmente liberalizados en la normativa comunitaria.
Se establece, como marco de aplicación a los transportes discrecionales de viajeros en autobús realizados en territorio español por parte de empresas establecidas en el Reino Unido, el previsto en los tratados internacionales de los que sean parte tanto el Reino Unido como España o la Unión Europea, o bien el previsto en las normas de organizaciones internacionales de las que sean miembros tanto el Reino Unido como España o la Unión Europea, dado que a partir del 1 de abril el Reino Unido se integrará como miembro de pleno derecho al Acuerdo Interbús.
Por otra parte, se recoge la validez, hasta su fecha de expiración, de las autorizaciones de transporte regular internacional de viajeros actualmente vigentes entre el territorio del Reino Unido y el territorio de España.
Sí, para los productos comercializados en el mercado de la UE-27 después de la fecha de retirada, tanto la Declaración de conformidad de la UE (elaborada por el fabricante) como el Certificado del organismo notificado deben actualizarse en consecuencia; estos documentos deberán mencionar que el certificado está ahora bajo responsabilidad de un organismo notificado de la UE-27 y deberán indicarse los números de identificación del antiguo organismo del Reino Unido y del nuevo organismo notificado de la UE-27.
Si el producto ya está en el mercado, puede seguir comercializándose con el nº del organismo británico junto al marcado CE si ha sido fabricado o puesto en el mercado antes de que se produzca la transferencia de los certificados. Sin embargo, los productos fabricados después de la transferencia de certificados deben actualizar su marcado, para referir el número del nuevo organismo notificado.
En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:
Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario de otro Estado miembro o de medicamentos de uso humano autorizados en España.
Respecto a los servicios aeroportuarios, la salida del Reino Unido de la Unión Europea determinaría que dejarían de aplicarse las tarifas de embarque y prestaciones públicas de catering previstas para vuelos dentro del Espacio Económico Europeo.
Por ello, se prevé el mantenimiento de estas tarifas para vuelos al Reino Unido hasta el 28 de febrero de 2020.
La legislación de la Unión sobre homologación de tipo dejará de aplicarse a y en el Reino Unido, desde la fecha de retirada.
Todo fabricante titular de una homologación de tipo del Reino Unido que no haya dejado de ser válida con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2007/46/CE, al artículo 32 del Reglamento (UE) nº 167/2013, al artículo 37 del Reglamento (UE) nº 168/2013 o al artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/1628 podrá presentar a una autoridad de homologación de tipo de la Unión una solicitud de homologación de tipo del mismo tipo, antes de la fecha de retirada.
Para ser homologado, el tipo deberá cumplir, como mínimo, los requisitos para la introducción en el mercado, matriculación o puesta en servicio de nuevos vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes vigentes en la fecha en la que surta efecto la homologación de tipo de la Unión.
El fabricante estará obligado a abonar tasas adecuadas, establecidas por la autoridad de homologación de tipo de la Unión, por cualquier coste resultante del ejercicio de las facultades y el cumplimiento de las obligaciones de la autoridad de homologación de tipo de la Unión en relación con la homologación de tipo de la Unión.
Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.
Desde la fecha de retirada, los productos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos cosméticos importados en la UE-27 desde un tercer país. Por lo tanto, será necesario especificar en su etiquetado el país de origen. Para más información consulte la página web de la Comisión.
Todos los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.
Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, tras el Brexit, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.
Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.
Gracias por sus comentarios.
