Preguntas frecuentes sobre el Brexit

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¿Deben las empresas industriales preparar planes de contingencia ante el Brexit?
Todas las empresas deberían realizar un minucioso ejercicio de evaluación sobre los riesgos a los que se pueden enfrentar sus distintas áreas de gestión y procesos ante el Brexit con objeto de reducir los posibles impactos negativos de dicho escenario en su actividad. Esto resulta de especial relevancia en el caso de las empresas con una gran concentración de su actividad internacional en el mercado británico.
¿Qué ocurre si los productos sanitarios los fabrica o distribuye una empresa situada en Reino Unido?
A partir de la fecha de retirada, un fabricante o distribuidor establecido en Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión y por lo tanto pasará a considerarse una empresa de un tercer país, por lo que tendrá que cumplir las obligaciones específicas de una empresa de un tercer país, que son diferentes de las de una empresa de la UE-27. Por lo tanto, a partir del Brexit, a todas las empresas de nuestro país que adquieran productos sanitarios en Reino Unido (tercer país) les será de aplicación lo establecido en la legislación de productos sanitarios sobre importación de productos y control de comercio exterior.
¿Cómo afecta el Brexit a las empresas españolas con proveedores y clientes de productos químicos industriales (REACH) en Reino Unido, o que tienen autorizaciones de productos Biocidas y Fitosanitarios en el Reino Unido?

Si su empresa está establecida en alguno de los 27 Estados Miembros de la Unión Europea (UE-27) o en algún Estado perteneciente al Espacio Económico Europeo (EEE), se verá afectado por la salida del Reino Unido de la UE si sus cadenas de suministro como cliente o proveedor se extienden al Reino Unido.

Si su proveedor o cliente está establecido en el Reino Unido, tenga en cuenta que, a partir de su salida de la UE, la legislación comunitaria sobre productos químicos, que incluye REACH, CLP, BPR, PPP y PIC no será aplicable en el Reino Unido.

Prepárese identificando su papel actual en la cadena de suministro y a sus proveedores y clientes del Reino Unido. Esto determinará cómo le afectará el Brexit.


¿Qué ocurre si soy un empresario titular de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?
Para poder seguir manteniendo la autorización válida y poder seguir comercializando el medicamento en la UE deberá transferirse la autorización a un titular que radique en la UE/EEE, y todo ello antes del 30 de marzo de 2019.
¿Cómo quedará la protección de Marcas tras el Brexit?

Escenario sin Acuerdo de Retirada

  • Dejarán de aplicarse a Reino Unido las normas UE que protegen estos derechos de propiedad industrial.
  • Dejarán de estar protegidos en Reino Unido los derechos, cuyo titular sea una empresa o ciudadano de la UE, que ya están registrados a nivel europeo (marca de la UE) en la Oficina de la Propiedad Intelectual de la Unión Europea (EUIPO) o en el Registro comunitario de indicaciones geográficas.
  • Solo se mantendrán aquellos derechos que se hayan registrado o se registren directamente en la Oficina de Derechos de Protección de Reino Unido.
  • Se perderá en Reino Unido la antigüedad del derecho reconocido a nivel europeo.
  • Tampoco podrá aplicarse en Reino Unido el procedimiento de oposición de marcas de la UE. Se recuerda que la solicitud de marca ante la oficina competente de Reino Unido puede conllevar el pago de las tasas que su legislación sobre marcas establezca para proteger dicho derecho.
  • Dada la incertidumbre, se recomienda que el titular del derecho valore la necesidad de iniciar el procedimiento de registro de las marcas en Reino Unido.

Escenario con Acuerdo de Retirada

  • Acuerdo de Retirada: el titular de uno de estos derechos registrados en la Unión Europea con arreglo a la normativa UE (Reglamento (UE) 2017/1001 relativo a marcas del Parlamento Europeo y del Consejo, y la normativa que regula las indicaciones geográficas: Reglamento 1308/2013 (vinos), Reglamento 110/2008 (bebidas espirituosas), Reglamento 251/2014 (productos vitivinícolas aromatizados) y Reglamento 1151/2012 (otros productos agrarios y alimenticios)) se convertirá en titular de otros derechos en Reino Unido del mismo signo, para los mismos bienes o servicios.
  • Relación futura: se indica el compromiso de Reino Unido y la UE de establecer un mecanismo para la cooperación y el intercambio de información sobre cuestiones de propiedad intelectual de interés mutuo, tales como los enfoques y procesos respectivos relativos a marcas, diseños y patentes, así como otros títulos de propiedad industrial, en su caso (modelos de utilidad, etc).
¿Qué repercusión tendrá el Brexit en la certificación aeronáutica de componentes o equipos producidos en el Reino Unido?
La agencia europea de certificación EASA permite a los suministradores del Reino Unido solicitar el estatus de país tercero, esto podrá disminuir las dificultades de incorporar o comercializar estos productos en el resto de territorios de la Unión Europea.
Sobre el ejercicio de las profesiones (art. 7)

El RD Ley permite a los nacionales del Reino Unido, españoles o ciudadanos de otros países de la UE continuar ejerciendo su profesión como hasta ahora, con las matizaciones y cumplimiento del resto de requisitos que se señalan.

Se contempla que las solicitudes de homologación de títulos académicos y de reconocimiento de cualificaciones profesionales se rijan por el régimen jurídico previo a la retirada, siempre que se hayan iniciado los trámites antes de la fecha de retirada y sujeto a determinados plazos y limitaciones.

En cuanto al ejercicio en España una profesión o actividad profesional de manera temporal u ocasional, y dentro del marco establecido, podrán continuar ejerciéndola con la exclusiva finalidad de cumplir los contratos vigentes a la fecha de retirada de Reino Unido.

Lo establecido en este artículo se encuentra condicionado a la concesión de un tratamiento recíproco por las autoridades británicas competentes.



¿En qué consiste un plan de contingencia ante el Brexit?

Los planes de contingencia deben detallar los procedimientos alternativos que aseguren la continuidad de las operaciones de las empresas ante la salida del Reino Unido de la Unión Europea. Su elaboración debe contener,

  • en primer lugar, un componente de evaluación y planificación de carácter preventivo que incluya, entre otros, la identificación de los flujos comerciales y de personal con el Reino Unido, o los efectos de la no aplicación de la normativa de la UE.
  • El segundo componente de los planes de contingencia es el de la ejecución, que debe incluir las acciones concretas a poner en marcha ante este escenario con objeto de minimizar los impactos imprevistos.
¿Qué ocurrirá si el representante autorizado en Europa de los productos sanitarios es una empresa situada en Reino Unido?
A partir de la fecha de retirada, los representantes autorizados que estén establecidos en Reino Unido no serán reconocidos como representantes autorizados a los efectos de la legislación aplicable de la Unión sobre los productos sanitarios. Por lo tanto, los fabricantes deberán tomar las medidas necesarias para garantizar que, a partir de la fecha de retirada, sus representantes autorizados estén establecidos en la UE-27.
¿Cómo afecta el Brexit a las empresas españolas con proveedores de productos químicos industriales (REACH) en el Reino Unidos?

Salida sin acuerdo

  • Su proveedor de Productos Químicos Industriales (REACH) está en el Reino Unido

    Su proveedor del Reino Unido ya no estará obligado a cumplir el reglamento REACH, sino la legislación nacional sobre químicos que se apruebe en el Reino Unido.

    Los registros de sustancias y las autorizaciones ya concedidas a su proveedor del Reino Unido dejarán de estar en vigor.

    En definitiva, usted dejará de ser usuario intermedio y pasará a ser importador en relación a su proveedor del Reino Unido.

    Sin embargo, su proveedor del Reino Unido tiene dos opciones para mantener sus registros REACH y autorizaciones concedidas:

    1. Puede designar como representante exclusivo a efectos de REACH a una empresa del UE-27/EEE
    2. Puede trasladar sus operaciones a una empresa del UE-27/EEE realizando un cambio de entidad jurídica.

    En cuyo caso usted seguirá siendo usuario intermedio de ese proveedor.

    Prepárese consultando a su proveedor del Reino Unido sobre sus intenciones respecto al mercado UE-27/EEE después del Brexit.

  • Su proveedor no comunitario de Productos Químicos Industriales (REACH) tiene designado un representante exclusivo en el Reino Unido

    Si el representante exclusivo de su proveedor no comunitario es una empresa del Reino Unido, tenga en cuenta que no podrá seguir siéndolo después del Brexit.

    Su proveedor no comunitario debe decidir si designa otro representante exclusivo establecido en la UE-27 / EEE o deja de tener representante exclusivo.

    Prepárese consultando a su proveedor no europeo sobre su intención de designar otro representante exclusivo en la UE-27 después del Brexit.

  • Su cliente, al que suministra Productos Químicos Industriales (REACH), está en el Reino Unido

    Si tiene clientes en el Reino Unido, a partir del Brexit estará usted comercializando sus productos a un país no comunitario, por lo que se tratará de exportación y no de comercio interior.

  • Su empresa, que comercializa Productos Químicos Industriales (REACH), es una filial de una empresa del Reino Unido

    Si su entidad jurídica es la titular de los registros y/o autorizaciones de las sustancias que comercializa en la UE-27/EEE o es representante exclusivo de un fabricante no comunitario, su situación después del Brexit seguirá siendo la misma que actualmente.

    Si la entidad jurídica titular de los registros y/o autorizaciones de las sustancias y mezclas que comercializan en la UE-27/EEE es la empresa matriz en el Reino Unido, ésta deberá decidir qué medidas toma respecto al mercado UE-27/EEE después del Brexit.

    Si la entidad jurídica del Reino Unido está designada como representante exclusivo de un fabricante no comunitario, después del Brexit dejará de serlo. Si el fabricante no comunitario desea seguir teniendo un representante exclusivo, debe designar uno nuevo en la UE-27/EEE.

    En este escenario, la matriz del Reino Unido o el fabricante no comunitario respectivamente, podrían elegir a su entidad jurídica para asumir las responsabilidades de la matriz del Reino Unido. En ese caso, tenga en cuenta que:

    • Las decisiones y medidas deberán tomarse antes de que el Brexit entre en vigor y el registro / autorizaciones de las empresas UK deje de existir. Recuerde que también deberán realizarse las correspondientes notificaciones a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) en el plazo establecido.
    • Prepárese informándose sobre las intenciones de su empresa matriz del Reino Unido, su situación en la cadena de suministro puede cambiar.
      • Si va a ser designado como representante exclusivo o se le van a transferir las operaciones de fabricación / importación, tenga en cuenta los plazos para evitar interrupciones en el suministro
      .

Salida con acuerdo

En el caso de que la salida del Reino Unido se realice con acuerdo, se establecerá un plazo transitorio durante el cual continuará aplicándose la normativa comunitaria en el Reino Unido.

Recuerde que hasta que entre en vigor el Brexit, las empresas del Reino Unido mantienen todas las obligaciones legales de REACH.

La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) tiene un enlace donde se pueden encontrar preguntas y respuestas frecuentes relativas al Brexit.

¿Qué ocurre si soy un empresario solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento y estoy establecido en Reino Unido?
Debe transferir la solicitud a un solicitante establecido en la UE/EEE antes del 30 de marzo de 2019.
¿Qué repercusión tendrá el Brexit en los flujos de partes sistemas o componentes que proceden del Reino Unido y se incorporan a equipos que se desarrollan y fabrican en España?
Tras la salida de la Unión Aduanera del Reino Unido los productos importados de este país tendrán que someterse a los procedimientos y trámites aduaneros que se acuerden. Ambas partes tratarán de agilizar los procedimientos y documentación necesaria para facilitar los intercambios. Algunas empresas están estudiando el cambio de suministradores por otros establecidos en países de la Unión Europea .
Sobre la continuidad de los Servicios financieros (art. 19)

La pérdida del pasaporte comunitario implica que las entidades financieras británicas tendrán que adaptarse a los regímenes de terceros países para seguir prestando servicios en España, incluyendo aquellos servicios que resulten de contratos suscritos con anterioridad, pero con vencimiento posterior a la retirada del Reino Unido. Con el objetivo de reforzar la seguridad jurídica, la protección del cliente y evitar cualquier riesgo para la estabilidad financiera, el Real Decreto-ley constata que la vigencia de los contratos no se ve afectada por la retirada del Reino Unido, un hecho que la Comisión Europea ya ha puesto de manifiesto en sus comunicaciones.

Además, se establece un régimen temporal para garantizar que la adaptación a los regímenes de terceros países no implique una disrupción en la prestación de servicios asociados a dichos contratos o, alternativamente, facilitar la relocalización o terminación de los contratos si la entidad no desea continuar con su actividad en España. El régimen temporal se habilita para las actividades sujetas a autorización. Las actividades vinculadas a la gestión de los contratos que no requieran autorización podrán seguir realizándose sin necesidad de acogerse al régimen temporal.


¿Tiene alguna implicación el Brexit sobre los productos industriales?

Sí, sin perjuicio de las disposiciones transitorias que pueda contener el posible acuerdo de retirada, a partir de la fecha de retirada (30 de marzo de 2019) dejarán de aplicarse al Reino Unido las normas de la Unión en materia de productos no alimentarios y productos no agrícolas para uso de los consumidores y profesionales.

Como consecuencia, a partir de la fecha de retirada, el Reino Unido debe ser considerado, a los efectos de la citada legislación armonizada, como tercer país. Puede consultar las normas aplicables a los productos procedentes de terceros países en la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos (Texto pertinente a efectos del EEE).


¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo referente a los Organismos Notificados de Reino Unido?
La legislación de la Unión sobre los productos exige que los Organismos Notificados estén establecidos en un Estado miembro y sean designados por una autoridad notificante de un Estado miembro para efectuar las tareas de evaluación de la conformidad establecidas en el correspondiente acto de la Unión sobre los productos. Por consiguiente, a partir de la fecha de retirada con o sin acuerdo, los Organismos Notificados de Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión y serán eliminados del sistema de información de la Comisión sobre Organismos Notificados (la base de datos NANDO). Por ello, a partir de la fecha de retirada los organismos británicos no estarán en condiciones de llevar a cabo tareas de evaluación de la conformidad con arreglo a lo dispuesto en la legislación de la Unión sobre los productos.
¿Cómo afecta el Brexit a la comercialización de productos fitosanitarios?
La Comisión Europea ha preparado un documento de preguntas y respuestas que se puede consultar en este enlace.
¿Qué ocurre si la persona responsable de farmacovigilancia del titular de una autorización de comercialización de un medicamento reside en Reino Unido?
Haya o no acuerdo de Brexit, conforme a la normativa europea la persona responsable de farmacovigilancia debe residir y llevar a cabo sus responsabilidades en un Estado miembro de la UE/EEE. En consecuencia, deberá cambiar su residencia y realizar sus actividades desde la UE/EEE, o el titular deberá proponer un nuevo responsable de farmacovigilancia que cumpla con este requisito.
Sobre las decisiones aduaneras (art. 20)
Se introduce la posibilidad de adelantar determinadas solicitudes exigidas por el régimen aduanero con terceros estados antes de la fecha de retirada para evitar su concentración en los días siguientes a la salida de Reino Unido de la Unión Europea.
¿Cuáles son los productos afectados?

Los productos introducidos en el mercado de la Europa de los Veintisiete («UE-27») a partir de la fecha de retirada del Reino Unido (30/03/2019). Puede consultar la lista indicativa de los productos afectados en el anexo de la Comunicación a las partes Interesadas de la Comisión Europea sobre la retirada del Reino Unido y normas de la unión en materia de productos industriales. (se proporciona como documento de interés).

El concepto de “introducido en el mercado” se refiere a cada producto individual, no a un tipo de productos, ya sea que se haya fabricado como una unidad individual o en serie. Se refiere a la primera puesta a disposición en el mercado de la Unión (UE-27), es decir, el primer suministro de un bien para distribución, consumo o uso después de la etapa de fabricación.

¿Qué ocurrirá con los productos sanitarios con certificados de marcado CE de emitidos por Organismos Notificados de Reino Unido?

Con Acuerdo de Retirada

Se mantienen las mismas condiciones salvo que se conceda una moratoria a la validez del certificado CE, posibilidad que todavía no se ha contemplado.

Sin Acuerdo de Retirada

Si los agentes económicos poseen certificados expedidos por un Organismo Notificado de Reino Unido antes de la fecha de retirada y prevén seguir introduciendo el producto en el mercado de la UE-27 después de dicha fecha, será necesario que soliciten un nuevo certificado expedido por un Organismo Notificado de la UE-27.

¿Qué ocurre si la planta de fabricación de una sustancia activa de uno de mis medicamentos está localizada en Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE las sustancias activas fabricadas en ese país se considerarán sustancias activas importadas.

Conforme a la normativa europea, se obliga a que los fabricantes de medicamentos utilicen únicamente sustancias activas fabricadas conforme a las buenas prácticas de fabricación de materiales de partida. Estarán sometidas a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país.

Sobre los procedimientos de contratación pública (art. 21)

Se regula la situación transitoria en que quedan los operadores económicos del Reino Unido o de Gibraltar en lo que se refiere a los procedimientos de contratación pública. Esta regulación tiene como objetivo proveer seguridad jurídica y no perjudicar a aquellos operadores económicos que confiaron en el proyecto europeo y participaron en procedimientos de contratación pública iniciados previamente a la retirada del Reino Unido de la Unión Europea, tutelándose así los intereses de los operadores económicos que ejercieron sus derechos de libre circulación al amparo de las libertades conferidas por los Tratados en el ámbito de la contratación pública. En estos casos, los operadores económicos británicos tendrán la misma consideración que las empresas pertenecientes a Estados miembros de la Unión Europea. Tal situación es además coherente con el derecho transitorio que ha venido rigiendo la contratación pública en España.

También se prevé que en las contrataciones públicas que, en su caso, deban celebrarse para la aplicación de las medidas contempladas en el Real Decreto-ley, los expedientes de contratación podrán ser objeto de tramitación urgente o de tramitación de emergencia, de acuerdo con lo establecido la Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público.



¿Cuáles son las consecuencias para los agentes económicos referidos en la legislación armonizada sobre productos industriales?

A partir de la fecha de retirada, un fabricante o un importador establecido en el Reino Unido dejará de considerarse como un agente económico establecido en la Unión. Por consiguiente, un agente económico establecido en la UE-27 que, antes de la fecha de retirada, era considerado un distribuidor de la Unión se convertirá a partir de la fecha de retirada, a los efectos de la legislación de la Unión sobre los productos, en un importador que introduce productos procedentes de un tercer país en el mercado de la UE-27. Este agente tendrá que cumplir las obligaciones específicas de un importador, que son diferentes de las de un distribuidor.

Puede consultar las obligaciones de los agentes económicos en el capítulo 3 de la «Guía azul» sobre la aplicación de la normativa europea relativa a los productos (Texto pertinente a efectos del EEE).

¿Qué ocurre si la persona responsable de los productos cosméticos está establecida en Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, la persona responsable no podrá estar establecida en Reino Unido. Esto significa que, si el producto está fabricado en Reino Unido, la persona responsable será el importador en la UE-27 (por defecto), pudiendo designar por mandato escrito como persona responsable a otra persona establecida en la UE-27, que aceptará por escrito. Todo importador establecido en territorio español deberá presentar ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes del inicio de la actividad, una Declaración responsable sobre tal actividad.

Lo mismo se aplicará cuando el producto cosmético esté fabricado en un tercer país e importado en Reino Unido y posteriormente importado en la UE-27. Además, si una persona responsable establecida en Reino Unido ha sido designada por un fabricante/importador de la UE-27, dicho fabricante/importador deberá tomar las medidas necesarias para garantizar que, después de la fecha de retirada, la persona responsable estará establecida en la UE-27.


¿Qué ocurre si la planta de fabricación de mi medicamento terminado está localizada en Reino Unido?

De igual modo que en el caso anterior, en el momento de la salida de Reino Unido de la UE los medicamentos fabricados en ese país se considerarán medicamentos importados. Para continuar con un suministro a la UE/EEE como antes del Brexit, antes del 30 de marzo de 2019 deberá haberse adaptado el registro de los medicamentos fabricados en Reino Unido, incluyendo en el mismo un TAC y un liberador del medicamento ubicado en el EEE.

En caso contrario, las autoridades competentes de la UE/EEE se asegurarán de que la importación de medicamentos en su territorio está sujeta a una autorización de acuerdo con la normativa europea. Estará sometida a inspección por las autoridades de la UE como un tercer país. Somos una entidad de distribución de medicamentos. Después del Brexit, ¿podremos seguir trayendo medicamentos directamente desde Reino Unido?

Haya o no acuerdo de Brexit, después de la salida efectiva de Reino Unido de la UE los medicamentos que provengan de este país deberán ser importados por un laboratorio farmacéutico importador.


Sobre la Importación y exportación de material de defensa y doble uso (art. 23)
Se declaran válidas las autorizaciones otorgadas en aplicación del artículo 2 del Reglamento de control del comercio exterior de material de defensa, de otro material y de productos y tecnologías de doble uso, aprobado por Real Decreto 679/2014, de 1 de agosto, que tengan como país de destino o país de procedencia el Reino Unido, y que se encuentren en vigor.
¿Cómo afecta el Brexit a la evaluación de conformidad de los productos?

A partir de la fecha de retirada, (30/03/2019), los distribuidores de un producto que se introduce en el mercado de la UE-27 desde el Reino Unido, tendrán la consideración de importadores, asumiendo todas las obligaciones que la legislación armonizada confiere a este agente.

Asimismo, cuando sea requerido, la información del producto debe actualizarse para reflejar los datos de contacto del importador y/o del representante del fabricante en la UE-27.

Además, si la evaluación de la conformidad del producto con las disposiciones de seguridad industrial requiere la intervención de un Organismo Notificado, deben actualizarse los certificados de conformidad emitidos por Organismos Británicos, incluso, si dichos certificados de conformidad fueron emitidos antes de la fecha de retirada.

En este caso, para seguir siendo comercializados debe emitirse un nuevo certificado de conformidad por un Organismo Notificado de la UE-27. No obstante, es posible la transferencia del certificado de conformidad del Organismo Británico a un Organismo Notificado de la UE-27, asumiendo este toda la responsabilidad del mismo y siempre que este acuerdo contractual se produzca antes de la fecha de retirada.

En el caso de homologación de vehículos, componentes y unidades técnicas independientes, la convalidación de homologaciones concedidas por el Reino Unido se regula en el Reglamento UE 2019/26.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a las Notificaciones en el Portal europeo en materia de productos cosméticos?

Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, antes de la introducción del producto cosmético en el mercado de la UE-27, la nueva persona responsable de la UE-27 tendrá que efectuar la notificación del producto en el CPNP.

En el caso de los productos cosméticos fabricados en Reino Unido, en la notificación constará que son importados desde Reino Unido.

¿Cuando el Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de medicamentos?

Las autoridades de la UE llevan meses informando a los titulares de las autorizaciones de comercialización de las obligaciones legales sobre titularidad, farmacovigilancia, fabricación, etc. Actualmente, la mayoría de medicamentos lo han resuelto satisfactoriamente. Aquellos que no lo han resuelto todavía y no lo hagan a tiempo, verán suspendidas sus autorizaciones el 29 de marzo de 2019.

En paralelo, junto con el resto de Estados miembro y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), se está analizando si hay riesgos de desabastecimientos o vacíos profilácticos o terapéuticos como consecuencia del Brexit. Los posibles riesgos y desabastecimientos son escasos y se está buscando alternativas para que no haya en la práctica tales problemas.


Sobre los transportes de mercancías por carreteras (art. 25)

Se adoptan las medidas tendentes a posibilitar los transportes de mercancías realizados por empresas transportistas establecidas en el Reino Unido con origen o destino en nuestro país, siempre que dichas empresas estén autorizadas para realizar transporte en dicho país, exceptuándose los transportes actualmente liberalizados en la normativa comunitaria.

Se establece, como marco de aplicación a los transportes discrecionales de viajeros en autobús realizados en territorio español por parte de empresas establecidas en el Reino Unido, el previsto en los tratados internacionales de los que sean parte tanto el Reino Unido como España o la Unión Europea, o bien el previsto en las normas de organizaciones internacionales de las que sean miembros tanto el Reino Unido como España o la Unión Europea, dado que a partir del 1 de abril el Reino Unido se integrará como miembro de pleno derecho al Acuerdo Interbús.

Por otra parte, se recoge la validez, hasta su fecha de expiración, de las autorizaciones de transporte regular internacional de viajeros actualmente vigentes entre el territorio del Reino Unido y el territorio de España.


Soy un fabricante de un producto para el cual el certificado de conformidad ha sido transferido de un organismo notificado del Reino Unido a un organismo notificado de la UE-27. ¿Es necesario actualizar la Declaración de conformidad de la UE y el Certificado del organismo notificado para documentar este cambio?

Sí, para los productos comercializados en el mercado de la UE-27 después de la fecha de retirada, tanto la Declaración de conformidad de la UE (elaborada por el fabricante) como el Certificado del organismo notificado deben actualizarse en consecuencia; estos documentos deberán mencionar que el certificado está ahora bajo responsabilidad de un organismo notificado de la UE-27 y deberán indicarse los números de identificación del antiguo organismo del Reino Unido y del nuevo organismo notificado de la UE-27.

Si el producto ya está en el mercado, puede seguir comercializándose con el nº del organismo británico junto al marcado CE si ha sido fabricado o puesto en el mercado antes de que se produzca la transferencia de los certificados. Sin embargo, los productos fabricados después de la transferencia de certificados deben actualizar su marcado, para referir el número del nuevo organismo notificado.

¿Qué repercusión tendrá el Brexit en lo relativo a los expedientes de información del producto cosmético?
Haya o no acuerdo de Brexit, a partir de la fecha de retirada, el expediente de información sobre el producto cosmético estará disponible en la dirección de la persona responsable en la UE-27 y estará adaptado en los términos que requiera la lengua del Estado Miembro en cuestión. Si la persona responsable está establecida en España, será el español.
¿Qué puedo hacer si con motivo del abandono de Reino Unido identifico algún problema de abastecimiento de un medicamento veterinario?
  • En caso de no disponer del medicamento veterinario de primera elección, la legislación europea y nacional prevé que se pueda:

    Prescribir excepcionalmente un medicamento veterinario de otro Estado miembro o de medicamentos de uso humano autorizados en España.

  • En caso de no existir medicamentos del apartado anterior, se puede solicitar a la AEMPS la importación excepcional de un medicamento veterinario o de un medicamento de uso humano.
  • En los casos de epizootias graves que lo justifiquen, o cuando existan disposiciones sanitarias obligatorias para la importación o exportación de animales, la AEMPS podrá autorizar la importación de un medicamento veterinario inmunológico adecuado, previo informe preceptivo favorable del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
Sobre los Servicios aeroportuarios (art. 28)

Respecto a los servicios aeroportuarios, la salida del Reino Unido de la Unión Europea determinaría que dejarían de aplicarse las tarifas de embarque y prestaciones públicas de catering previstas para vuelos dentro del Espacio Económico Europeo.

Por ello, se prevé el mantenimiento de estas tarifas para vuelos al Reino Unido hasta el 28 de febrero de 2020.


¿Siguen siendo válidas las homologaciones de tipo concedidas por Reino Unido a vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes?

La legislación de la Unión sobre homologación de tipo dejará de aplicarse a y en el Reino Unido, desde la fecha de retirada.

Todo fabricante titular de una homologación de tipo del Reino Unido que no haya dejado de ser válida con arreglo al artículo 17 de la Directiva 2007/46/CE, al artículo 32 del Reglamento (UE) nº 167/2013, al artículo 37 del Reglamento (UE) nº 168/2013 o al artículo 30 del Reglamento (UE) 2016/1628 podrá presentar a una autoridad de homologación de tipo de la Unión una solicitud de homologación de tipo del mismo tipo, antes de la fecha de retirada.

Para ser homologado, el tipo deberá cumplir, como mínimo, los requisitos para la introducción en el mercado, matriculación o puesta en servicio de nuevos vehículos, sistemas, componentes o unidades técnicas independientes vigentes en la fecha en la que surta efecto la homologación de tipo de la Unión.

El fabricante estará obligado a abonar tasas adecuadas, establecidas por la autoridad de homologación de tipo de la Unión, por cualquier coste resultante del ejercicio de las facultades y el cumplimiento de las obligaciones de la autoridad de homologación de tipo de la Unión en relación con la homologación de tipo de la Unión.

¿Qué repercusión tendrá la retirada en lo relativo al etiquetado del producto cosmético?

Haya o no acuerdo de Brexit, en el etiquetado del producto cosmético deberá figurar el nombre y la dirección de la persona responsable.

Desde la fecha de retirada, los productos cosméticos que se fabriquen en Reino Unido y se pongan en el mercado europeo se considerarán productos cosméticos importados en la UE-27 desde un tercer país. Por lo tanto, será necesario especificar en su etiquetado el país de origen. Para más información consulte la página web de la Comisión.

¿Puedo tener problemas para acceder a mi medicamento proporcionado a través del Servicio de Medicación Extranjera?
Los medicamentos suministrados en situaciones especiales seguirán siendo proporcionados como hasta ahora, independientemente de que su origen sea Reino Unido.
¿Cuál es el estado, a partir de la fecha de retirada, de los certificados de acreditación emitidos por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS)?
El Servicio de Acreditación del Reino Unido dejará de ser un organismo nacional de acreditación en el sentido y a los efectos del Reglamento nº 765/2008 a partir de la fecha de retirada. Como consecuencia, sus certificados de acreditación ya no se considerarán como "acreditación" en el sentido del Reglamento nº 765/2008 y dejarán de ser válidos o no estarán reconocidos en la UE-27 de conformidad con ese Reglamento en la fecha de retirada.
¿Cuando el Reino Unido abandone la UE van a existir problemas de disponibilidad de los productos sanitarios?

Todos los productos sanitarios, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Cuando la evaluación es favorable emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado CE en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea.

Como consecuencia del Brexit, los Organismos Notificados establecidos en Reino Unido perderán su condición de organismos notificados de la Unión Europea. Por lo tanto, tras el Brexit, los certificados de marcado CE emitidos por un Organismo Notificado de Reino Unido no serán válidos y el fabricante deberá solicitar un nuevo certificado de marcado CE a un Organismo Notificado de la Unión.

Las autoridades competentes de los Estados miembro están trabajando en soluciones y acuerdos para evitar el posible desabastecimiento de determinados productos sanitarios en el mercado europeo.

¿Supondría el movimiento de trabajadores altamente cualificados?
La presencia de un gran número de ciudadanos británicos viviendo en España, (300.000 aprox.) y de españoles, (200.000 aprox.) residiendo en Reino Unido puede plantear problemas de permisos de residencia y desarrollo de actividad. En este punto el Gobierno trabaja activamente para minimizar el impacto y garantizar los derechos adquiridos de españoles y británicos sobre la base de la reciprocidad. El RD…./2019 contempla la cobertura que se dará a estas situaciones. No obstante, es de esperar que a medio y largo plazo se produzcan movimientos de trabajadores altamente cualificados a y desde otros estados miembros que no tengan limitaciones a sus movimientos.