Legislación básica e infraestructura para la calidad y seguridad industrial

Aquest text no té valor jurídic.

Si no va trobar la informació que cercava, pot plantejar una consulta a través de la Seu electrònica del Ministeri d'Indústria i Turisme (no és necessari certificat digital).

Quin és la legislació bàsica des del punt de vista de la Qualitat i la Seguretat Industrial?
La reglamentació sobre Qualitat i Seguretat Industrial deriva de la Llei 21/1992, de 16 de juliol, d'Indústria, i del Reial decret 2200/1995, de 28 de desembre, pel qual s'aprova el Reglament de la Infraestructura per a la Qualitat i la Seguretat Industrial.
On puc localitzar una entitat acreditada per a l'avaluació de la conformitat en un determinat camp (producte o servei)?

A través del cercador d'entitats acreditades d'ENAC, podrà trobar, entre uns altres, als agents acreditats per formar part de la infraestructura per a la qualitat i seguretat industrial:

  • Laboratorrios d'assaig.
  • Laboratoris de calibratge.
  • Entitats de certificació.
  • Entitats d'inspecció.
  • Organismes de control.
¿Qué es una norma?

Una norma es la especificación técnica o cualitativa voluntaria con la que pueden ser conformes actuales o futuros productos, procesos de producción o servicios. La normalización puede abarcar distintos ámbitos, como la normalización de diferentes calidades o tamaños de un producto determinado o las especificaciones técnicas en mercados de productos o servicios en los que resulta esencial la seguridad, compatibilidad y/o la interoperabilidad con otros productos o sistemas.

La normalización es una actividad regulada a nivel Europeo, a través del Reglamento (UE) 1025/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 25 de Octubre de 2012 y a nivel nacional, a través de la Ley 21/1992, de 16 de Julio, de Industria y el Real Decreto 2200/1995,de 28 de diciembre de 1995, que aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.Las normas las elaboran unas organizaciones privadas de normalización, generalmente por iniciativa de los interesados que ven la necesidad de aplicarlas.En España, el organismo de normalización es la Asociación Española de Normalización, UNE.
Si es vol denunciar el possible incompliment dels requisits legals en relació amb la Seguretat Industrial, com en productes, inspeccions, etc. on s'ha de presentar la denúncia?
Les competències executives en matèria de Seguretat Industrial recauen en les Comunitats Autònomes i per tant, qualsevol deficiència en el compliment dels requisits legals aplicables, ha de presentar-se davant les el servei corresponent de l'òrgan competent en matèria d'indústria de la Comunitat Autònoma on s'hagi detectat l'incompliment.
A qui puc acudir per acreditar-me?

D'acord a l'establert en el Reial decret 1715/2010, de 17 de desembre, pel qual es designa a l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) com a organisme nacional d'acreditació d'acord amb l'establert en el Reglament (CE) nº 765/2008 del Parlament Europeu i el Consell, de 9 de juliol de 2008, pel qual s'estableixen els requisits d'acreditació i vigilància del mercat relatius a la comercialització dels productes i pel qual es deroga el Reglament (CEE) nº 339/93, l'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) és l'únic organisme autoritzat a Espanya per emetre acreditacions. Per a qualsevol informació referent al procés d'acreditació dirigeixi's a www.enac.es

És necessària la inscripció en un registre per poder desenvolupar una activitat industrial?
Segons s'estableix en l'article 23 de la Llei 21/1992 d'Indústria, El Registre Integrat Industrial (RII), incorporarà d'ofici les dades de les comunicacions, declaracions responsables o autoritzacions concedits per una Comunitat Autònoma. No serà necessària resposta, confirmació o inscripció efectiva en el Registre Integrat Industrial per poder exercir l'activitat.Aquest registre, es desenvolupa en el Reial decret 559/2010, de 7 de maig, pel qual s'aprova el Reglament del Registre Industrial.També forma part del RII el Registre d'Aparells Elèctrics i Electrònics (RAEE), d'acord al Reial decret 110/2015.el Registre de productors de Piles, Bateries i Acumuladors (Piles), també forma part del RII, d'acord amb el Reial decret 106/2008, d'1 de febrer, modificat pel Reial decret 710/2015, de 24 de juliol, sobre piles i acumuladors i la gestió ambiental dels seus residus.Més informació sobre el Registre Piles.
On es poden consultar les normes UNEIX?

Les normes UNEIX són publicades a través de l'Associació Espanyola de Normalització (AENOR), designada per Ordre del Ministeri d'Indústria i Energia, de 26 de febrer de 1986, com a organisme nacional de normalització i per tant, s'ha de contactar amb la citada Associació per realitzar les consultes sobre les normes UNEIX.

A més, a través d'aquest organisme, pot consultar normes tècniques d'altres organismes internacionals de normalització (ISO, CEN, CENELEC, etc.)

L'acreditació és obligatòria?

En l'àmbit de la seguretat industrial sí. Els Organismes de Control han d'estar obligatòriament acreditats per operar. En altres camps reglamentaris és cada autoritat competent és qui estableix si l'acreditació és obligatòria, per la qual cosa això dependrà de la legislació aplicable en cada cas.

En el camp voluntari de la qualitat, no és obligatòria si ben segons l'establert en l'article 4 del Reial decret 2200/1995, de 28 de desembre, pel qual s'aprova el Reglament de la Infraestructura per a la Qualitat i la Seguretat Industrial, constitueixen la infraestructura acreditable per a la qualitat les entitats de certificació, els laboratoris d'assaig, les entitats auditores i d'inspecció, i els laboratoris de calibratge industrial, amb la comesa de facilitar la traçabilitat i uniformitat dels resultats de mesura.

¿Qué relación existe entre UNE y la normalización a nivel europeo e internacional?

UNE es el organismo de normalización español en el Comité Europeo de Normalización, CEN, en el Comité Europeo de Normalización Electrotécnica, CENELEC, en el Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones, ETSI, en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas, COPANT, así como en la Organización Internacional de Normalización, ISO y en la Comisión Electrotécnica Internacional, IEC.

CEN y CENELEC desarrollan, con la participación de todos los organismos nacionales de normalización que los constituyen, como UNE, las normas europeas EN. Estás deben ser adoptadas como normas UNE anteponiendo al código de la norma europea las letras UNE.

De este modo la norma europea EN 1234:2019, se incorporará al catálogo nacional español como UNE-EN 1234:2019.

Del mismo modo, ISO e IEC desarrollan con los organismos nacionales interesados y, finalmente publican, sus normas internacionales. Estas pueden ser también adoptadas a nivel europeo o directamente a nivel nacional. En el primer caso la norma ISO 123:2019, por ejemplo, sería adoptada como UNE-EN ISO 123:2019.

Si esta norma internacional no se adoptará como norma europea, pero sí se decidiese adoptar a nivel nacional en UNE, el código correspondiente sería UNE-ISO 123:2019.

Què és un Organisme Notificat?

Els Organismes Notificats són entitats designades pels Estats de la Unió Europea per realitzar, de forma independent l'avaluació de la conformitat amb els requisits especificats en les Directives o Reglaments Europeus.

Es poden consultar la llista de tots els Organismes Notificats a la pàgina web de la Comissió Europea.

 

Pugues ENAC acreditar qualsevol tipus d'activitat?
No. Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) solament pot acreditar a empreses o organitzacions per realitzar activitats d'avaluació de la conformitat que inclouen: assajos, calibratges, certificació, verificació i inspecció entre unes altres. Per a més informació pot visitar el lloc web www.enac.es

¿Son obligatorias las normas UNE?

Las normas UNE con carácter general tienen carácter voluntario. No obstante, en algunos casos, la legislación hace referencia a las normas como medio privilegiado, o incluso requisito obligatorio, para dar cumplimiento a disposiciones específicas, especialmente en materia de seguridad o interoperabilidad.

Por lo tanto, las normas UNE únicamente tienen carácter obligatorio en el caso en que así se establezca en la regulación que las referencie.

En este sentido, cabe destacar que un 12% del catálogo de normas UNE se encuentra citado en Reglamentación nacional.

Para los sectores que elaboran las normas técnicas, que la legislación se apoye en ellas contribuye a reducir los costes asociados a su cumplimiento, porque conocen de antemano sus requisitos y pueden adaptarse progresivamente a ello.

El nombre de l'Organisme Notificat, ha d'acompanyar al marcat CE?
El nombre de l'Organisme Notificat (un nombre de quatre dígits assignat per la Comissió Europea) si ha participat en l'avaluació de la conformitat d'un producte, ha d'acompanyar sempre al marcat CE.
Com a Organisme Notificat, si vaig a actuar en un altre estat membre de la UE haig d'acreditar-me en aquest país?

No. L'acreditació d'Entitat Nacional d'Acreditació (ENAC) en la qual es basa la notificació és vàlida en tota la Unió Europea.

¿Quién puede proponer la elaboración de una nueva norma?

La propuesta de desarrollo de una norma puede tener su origen en cualquier entidad, de ámbito privado, público, UNE o sus Órganos de Gobierno, los organismos europeos o internacionales de normalización a propuesta de un País miembro.

UNE es el organismo responsable de la gestión de nuevas iniciativas de normalización internacionales, europeas y nacionales estableciendo los mecanismos adecuados para su difusión, estudio e implementación.

Para llevar a cabo esta función, desde UNE se realizan diferentes acciones para pulsar la opinión de las diferentes partes interesadas, con el objetivo de configurar la posición nacional ante cada propuesta y poner en marcha los mecanismos adecuados de influencia y seguimiento en los desarrollos que consiguen el respaldo suficiente.

Para recibir información o participar, UNE pone a disposición de los interesados el correo-e: normalizacion@une.org. Si desea proponer un nuevo desarrollo de norma, puede utilizar el  correo anterior para facilitar a UNE la información necesaria para que pueda atender su propuesta. Para más información puede visitar portal web UNE.org.

Quins requisits ha de complir una organització per ser Organisme Notificat?
Els requisits a complir per ser ON poden ser diferents en funció de la Directiva. En general, ha d'estar acreditat per a l'activitat en la qual se sol·licita ser ON.
Puc sol·licitar l'acreditació a un Organisme d'Acreditació d'un altre estat membre?
No, el Reglament 765/2008 del Parlament Europeu i del Consell, de 9 de juliol de 2008, pel qual s'estableixen els requisits d'acreditació i vigilància del mercat relatius a la comercialització dels productes i pel qual es deroga el Reglament (CEE) nº 339/93 que regula l'acreditació a Europa, estableix que solament pot existir un Organisme Nacional d'Acreditació, estant obligades les organitzacions que desitgin acreditar-se a recórrer al Organisme Nacional d'Acreditació del país en el qual estiguin establertes. Per a més informació dirigeixi's a www.enac.es

¿Dónde se pueden consultar las normas UNE?

Las normas UNE son elaboradas y publicadas por la Asociación Española de Normalización (UNE), designada por Orden del Ministerio de Industria y Energía, de 26 de febrero de 1986. Puede dirigir sus consultas a través de correo-e: normalizacion@une.org, o acceder al portal web UNE.org.

Además, a través de este organismo, puede consultar normas técnicas de otros organismos internacionales de normalización (ISO, CEN, CENELEC, etc.)

Com puc obtenir documents d'acreditació i informació sobre tarifes?

Tota la informació està disponible en el lloc web www.enac.es.

¿Cómo puedo saber si hay normas de un sector/tema concretos?

Une pone a disposición del público un buscador que le permitirá encontrar información sobre proyectos en desarrollo, así como sobre las propias normas incluidas en el catálogo.

¿Cómo puedo acceder al contenido de las normas y proyectos?

Con el fin de facilitar a todas las organizaciones, y en particular a las PYMES, el acceso a las normas, UNE pone a disposición de los interesados diversos mecanismos para acceder al contenido de las normas y proyectos de norma:

  • UNE dispone de un fondo documental de textos actualizados de las normas españolas, a disposición del público de manera presencial, para su consulta de forma gratuita. Para efectuar consultas puede contactar con UNE.Además, en las oficinas de AENOR, distribuidor de las Normas UNE, podrá consultar y adquirir,  no solo las propias normas UNE, sino también las normas de otros organismos de normalización nacionales e internacionales.
  • En el portal web UNE.org puede consultar información y un extracto del contenido de todas las normas UNE que le facilitará identificar la relevancia de las mismas para su actividad.
  • Puede acceder a los proyectos de normas UNE en consulta pública y realizar comentarios a los mismos a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE. Todos los comentarios recibidos serán considerados por el comité encargado de la elaboración de la norma. Además, podrá suscribirse a las áreas de interés de las que desea ser informado cada vez que un nuevo proyecto inicie su periodo de información pública, manteniéndose así informado de forma actualizada en todo momento.

Tanto a través de UNE como de diversas asociaciones sectoriales, colegios profesionales y otros tipos de entidades colaboradoras se puede proceder a la adquisición de normas en condiciones favorables. Los precios de las mismas están sometidos a acuerdo con la administración.

¿Cómo se elabora una norma UNE?

Las normas técnicas se elaboran por el Organismo de normalización nacional (UNE), a través de los Comités Técnicos de Normalización en los que están presentes, de forma voluntaria, las partes interesadas en su elaboración.

UNE facilita su desarrollo colaborando con empresas, administraciones públicas, organismos de investigación y agentes sociales, considerando la evolución del estado del arte en los trabajos de normalización y difundiendo los resultados de los mismos.

El proceso de elaboración de una norma UNE está sometido a una serie de fases que permiten asegurar que el documento final es fruto del consenso, y que cualquier persona, aunque no pertenezca al órgano de trabajo que la elabora, puede emitir sus opiniones o comentarios.

Antes de su aprobación, el Boletín oficial del Estado publica la relación mensual de proyectos UNE sometidos a un periodo de Información Pública, durante el cual cualquier persona o entidad interesada podrá presentar observaciones. Puede acceder a los proyectos de normas UNE en consulta pública y realizar comentarios a los mismos a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE.

Las observaciones deben comunicarse a UNE. Una vez analizados los comentarios recibidos en esta fase, el comité redactará el texto final, que será aprobado finalmente y publicado como norma UNE.

 

¿Cómo puedo participar en la elaboración de una norma?

Para participar en la elaboración de una norma contacte con normalizacion@une.org

Igualmente, puede participar en proyectos de norma ya en elaboración efectuando comentarios a los mismos cuando éstos se encuentren en la fase de información pública a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE.

¿Qué aporta a una empresa la participación en las actividades de normalización de UNE?

La calidad y la seguridad normalizadas de los productos y servicios ayudan a las empresas a ganar la confianza de los consumidores, ya que explicitan de una forma clara y transparente los requisitos con los que se han diseñado.

Las normas pueden abrir mercados ya que, con ellas, los productos o servicios son compatibles y comparables, y contribuyen a mejorar la interoperabilidad entre productos y servicios.

La participación en la actividad de normalización permite:

  • Adquirir conocimiento detallado de las normas y de esta manera, anticipar las necesidades y tendencias de los productos y servicios en el mercado.
  • Influir en el contenido de las normas y garantizar que sus necesidades específicas se tienen en cuenta.
  • Establecer contactos con otras partes interesadas, los expertos y los reguladores, tanto a nivel nacional como internacional.

¿Cómo puedo realizar comentarios a los proyectos de norma en información pública?

La fase principal en el desarrollo de una norma, para garantizar la debida transparencia, es la información Pública (IP). Durante esta fase, cualquier ciudadano puede realizar comentarios a un proyecto en curso.

Si desea conocer los proyectos que se encuentran en IP y realizar comentarios a los mismos, puede hacerlo a través del Sistema de Revisión de Proyectos de UNE. Todos los comentarios recibidos serán considerados por el comité encargado de la elaboración de la norma.

Además, podrá suscribirse a las áreas de interés de las que desea ser informado cada vez que un nuevo proyecto inicie su periodo de información pública, manteniéndose así informado de forma actualizada en todo momento.

¿Qué apoyo y herramientas existen para favorecer la participación de las PYME en el proceso de normalización?

Para fomentar la participación las PYME en el proceso de normalización, ya sea a nivel nacional, europeo o internacional UNE ofrece soluciones enfocadas específicamente a estas empresas.